Lima, 22 de noviembre del 2012

VISTO: el Informe N° 163-2012-DIGEMID-DAS-ERPF/ MINSA de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias;

CONSIDERANDO:

Que, el literal d) del numeral 2. del Artículo 42° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, la que debe contener, entre otras, la información técnica referida a los excipientes, los cuales deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), basados en los listados aprobados por las Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria; disponiendo, además, que los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad y, que las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función;

Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento señala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobará el dispositivo legal referido al Listado de excipientes;

Que, con documento de visto, la Dirección de Autorizaciones Sanitarias alcanza el proyecto de Listado de excipientes el cual ha sido elaborado basado en las farmacopeas de referencia vigentes como la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), Farmacopea Británica, Farmacopea Europea (Unión Europea), Farmacopea OMS, Farmacopea japonesa y Farmacopea helvética;

De conformidad con lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 023-2005-SA;

SE RESUELVE: