Res. Nº 316/2004.TC-SU

Lima, 25.JUNIO.2004

Visto , en sesión de Sala Única del Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado de fecha 24.06.2004, el Expediente Nº 463/2004.TC sobre Recurso de Revisión interpuesto por el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A.  contra la denegatoria ficta de su recurso de apelación referente a su descalificación y la calificación técnica de los postores en los ítems 245 y 125 en la Licitación Pública LP-0004-2003-ESSALUD/GCA (0399L00041), convocada por el Seguro Social de Salud – ESSALUD; y atendiendo a los siguientes:

ANTECEDENTES:  

     1.     

Mediante aviso publicado el 10 de setiembre 2003 y prorrogado por avisos del 13 de octubre de 2003, 21 de noviembre de 2003, 05 de febrero de 2004 y 27 de febrero de 2004 respectivamente, el Seguro Social de Salud – ESSALUD, en adelante la Entidad,  convocó a la Licitación Pública Nº 0399L00041, para la “Adquisición de Medicamentos”, según relación de ítems, bajo el sistema de precios unitarios y por un valor referencial total equivalente a S/. 279 251 903,37 (Doscientos Setenta y Nueve Millones Doscientos Cincuenta y Un Mil Novecientos Tres con 37/100  Nuevos Soles), incluyendo el Impuesto General a las Ventas – IGV, dentro del cual se encontraba los ítems Nº 245 (hormona de crecimiento 10 UI ó más) y Nº 125 (dalteparina 5 000 U.I. ó enoxaparina 40 mg. ó Nadroparina 0.3 ml.)

     2.     

Con fecha 11 de marzo de 2004, el Comité Especial llevó a cabo el acto público de presentación de propuestas y apertura de los sobres técnicos.

     3.     

El 05 de abril de 2004, se realizó el acto público de calificación y evaluación de propuestas, apertura de los sobres económicos y otorgamiento de la buena pro, declarándose el ítem 245 como desierto, y en el ítem 125 resultó ganador el Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C., siendo descalificado el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. en ambos ítems.

La Entidad descalificó al Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. en el ítem 245, debido a que las Bases señalan en el numeral 5.6 que la metodología analítica propia sólo sería aceptada si el producto ofertado no se encontraba comprendido en Farmacopea Oficial de Referencia. En este caso, el producto Genotropin 16 UI ofertado por el Consorcio, se encontraba comprendido en Farmacopea Oficial, pese a lo cual presentó metodología analítica propia para el mismo.  

En el ítem 125 la Entidad descalificó al Consorcio impugnante, debido a que consignó en el Informe de Ensayo de Partículas Extrañas como nombre del laboratorio fabricante “Pharmacia & Upjhon AB – Suecia” y en la declaración jurada de presentación de producto, el registro sanitario y la muestra entregada a la Entidad “Vetter Pharma – Fertigling G,BH & CO KG – Alemania” determinando esta incongruencia su descalificación en este ítem.  

     4.     

Mediante escrito de fecha 14 de abril de 2004, subsanado el 16 de abril de 2004, el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., en adelante el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la descalificación de su propuesta técnica, en los ítems 245 y 125, solicitando se les adjudique la buena pro en los ítems respectivos.

     1.     

El Consorcio impugnante indicó, respecto al ítem 245, que su producto cumplía con los requerimientos de las Bases, debido a que la metodología analítica propia presentada, incluye todos los parámetros de la Farmacopea Europea y además es más exigente, contando con ensayos y lineamientos de evaluación más estrictos, siendo más rigurosa que la Farmacopea Oficial.   

     2.     

En lo concerniente al ítem 125, señaló que su producto Fragmin 5000 UI/0.2 ml, fue descalificado por consignar en el informe de ensayo el nombre del laboratorio fabricante (Pharmacia & Upjhon AB – Suecia) diferente al indicado en la declaración jurada de presentación de producto, al registro sanitario y la muestra entregada a la Entidad (Vetter Pharma – Fertigling G,BH & CO KG – Alemania).   

En este sentido, el Impugnante indicó que el informe de ensayo del producto de origen sueco (sic) se refiere a partículas extrañas en inyectables, siendo un documento adicional al protocolo analítico, ya que el mismo incluye éste ensayo, originándose la confusión en el hecho de que tanto Alemania como Suecia utilizan la misma codificación de lote para ser exportados por Bélgica, agregando que este ensayo no resta ninguna exigencia de admisibilidad a la propuesta técnica, ya que el Certificado de Análisis está completo de acuerdo a las Bases.

Asimismo, impugnó el otorgamiento de la buena pro, en este mismo ítem, al Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C., indicando que; i) el registro sanitario está a nombre de Droguer Compañía Manufacturera: Nordic Farmacéutica Company S.A. y en el GMP (Good Manufacturing Practice - Certificado de Buenas Practicas de Manufactura) y en la declaración jurada de presentación del producto y de compromiso de plazo de entrega dice: Nordic Farmacéutica Company S.A.C., ii) la metodología analítica no fue acompañada de traducción oficial, iii) los estudios de estabilidad se realizaron a 3 lotes con diferente tamaño de muestra, no cumpliendo con parámetros de reproducibilidad de acuerdo a los lineamientos ICH, iv) el protocolo de análisis no cuenta con la interpretación de código de lote.  

Por último, en referencia a Laboratorios AC Farma S.A., postor en el ítem 125, señaló que el mismo debió ser descalificado, debido a que los estudios de estabilidad estaban incompletos, no consignándose las conclusiones sobre la vida útil del producto, lo cual no permitía conocer la vigencia del mismo, siendo este un requisito de admisibilidad.  

     5.     

Mediante Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de fecha 23 de abril de 2004, notificada el 29 de abril de 2004, la Entidad declaró infundado el recurso de apelación interpuesto, en el extremo relacionado a la descalificación de su propuesta técnica en los ítems 245 y 125, infundado en lo concerniente a la impugnación de la evaluación técnica del Laboratorios AC Farma S.A. e improcedente en el extremo que cuestiona el otorgamiento de la buena pro.   

     6.     

Mediante escrito de fecha 30 de abril de 2004, subsanado el 04 de mayo de 2004,  el Impugnante interpuso recurso de revisión contra la denegatoria ficta de su recurso de apelación referente a su descalificación y la calificación técnica de los postores en los ítems 245 y 125, solicitando que sus propuestas técnicas sean calificadas como válidas y se efectué la evaluación respectiva otorgándosele la buena pro de los ítems antes mencionados.     

a)       Respecto del ítem 245, el Impugnante solicitó que su propuesta sea declarada válida, se deje sin efecto la calificación técnica otorgada a los demás postores y que el proceso se declare nulo hasta la etapa de evaluación de propuestas, argumentando para ello que:  

i)   La metodología de análisis propia presentada no sólo incluía los parámetros de la Farmacopea Europea, sino que era más exigente que ésta, siendo el laboratorio creador de la molécula, el facultado para escoger la metodología para efectuar el análisis del producto, siendo en el caso del Impugnante, la misma metodología que fue presentada ante DIGEMID para obtener el Registro Sanitario, por lo que no podría presentarse una metodología distinta, con la fue autorizado y registrado el producto en DIGEMID. De acuerdo con el artículo 3 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el nombre, el fabricante, la composición y características intrínsecas del producto, presentación, rotulado, condición de venta y demás especificaciones técnicas con las que se autorizó el producto se deben mantener durante su comercialización, por lo que resultaría un imposible jurídico exigir al fabricante el Protocolo de Análisis ceñido a pruebas bajo la USP 25, siendo el objetivo determinar la seguridad de la calidad de un producto, el mismo se estaría cumpliendo mediante su Protocolo de Análisis.  

ii)   El Protocolo de Análisis del postor Laboratorios AC Farma S.A. está incompleto, no presenta firma ni sello del químico farmacéutico regente, las pruebas de ensayo (dosaje HPLC), contenido de agua, pH, peso promedio, contenido de proteínas, no cuentan con resultados numéricos, tal como lo indica DIGEMID, siendo estos requisitos de admisibilidad, este debió ser descalificado. Asimismo, la Metodología Analítica Propia presentada por Laboratorios AC Farma S.A. carece de traducción oficial.  

iii)  El postor Ilender Perú S.A. no ha presentado su metodología analítica propia acompañada de traducción oficial, de acuerdo al numeral 5.6 de las Bases.  

b)       En lo referente al ítem 125 solicitó que su propuesta sea declarada válida, se deje sin efecto la calificación técnica otorgada a los demás postores y que el proceso se declare nulo hasta la etapa de evaluación de propuestas:  

i)    El Impugnante reiteró los argumentos esgrimidos en su recurso de apelación, con relación a su descalificación, agregando que el informe de ensayo (prueba de partículas extrañas) de la Universidad Cayetano Heredia, ya se encontraba incluido en el Protocolo de Análisis, no debiéndose tomar en cuenta por el Comité Especial.  

ii)   En lo concerniente a Laboratorios AC Farma S.A. agregó a lo expuesto en su recurso de apelación que este postor había presentado metodología analítica propia, pese a que el producto está comprendido en la Farmacopea Oficial US 26, además de presentarse de forma incompleta, no describiendo la forma de realizar los ensayos y pruebas. Siendo estos errores insubsanables, el Impugnante afirma que debe ser descalificado.  

Asimismo, indica que el BPM (Certificado de Buenas Practicas de Manufactura) presentado por este postor, supuestamente emitido por la autoridad del país fabricante (ANMAT – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Argentina) está emitido en un formato diferente al usado normalmente, falta el sello de agua, en la parte inferior la dirección y el teléfono de ANMAT, en la parte superior izquierda falta la indicación “premio nacional a la calidad y la firma del Dr. Carlos Chiale es diferente a la que ellos conocen.  

iii)  Señala además que el postor Clexane declaró acogerse a normas técnicas propias. Sin embargo, en el folio 00145 anexan un apéndice indicando como referencia la USP 26 y la Farmacopea Europea, mencionando además en el folio 001147, que los procedimientos analíticos del producto cumple con las especificaciones de la Farmacopea Europea, lo que supone una contradicción que conlleva a la descalificación del mismo.  

     5.     

El Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C., se apersonó al proceso, el 19 de mayo de 2004, indicando que no era cierto que su Registro Sanitario figura con otra razón social; asimismo, señaló que su metodología analítica presenta traducción oficial y más bien sería el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. quien presentó una copia que contiene una anotación que dice “ESTA TRADUCCION ES DE CARÁCTER PRIVADO NO CONSTITUYE UNA TRADUCCION OFICIAL”. En relación a los estudios de estabilidad, señala que no se ha encontrado ningún documento que contenga los parámetros ICH y que su Protocolo de Análisis si contiene el  número de lote tal y como conforme lo piden las Bases y el artículo 29 del D.S. 010-97-SA modificado por el D.S. 018-2001-SA.

En relación a la descalificación del Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., sostiene que la misma debe ratificarse, debido a que aún en el caso de que el Informe de Ensayo Número P016899/03 emitido por la Universidad Cayetano Heredia, no fuera tomado en cuenta, el propio Protocolo de Análisis presentado por el Consorcio impugnante es emitido por Pharmacia NV SA BELGICA.  

     6.     

El 24 de mayo de 2004, la Entidad cumplió con remitir los antecedentes administrativos del proceso, siendo remitido el expediente a la Sala Unica del Tribunal el 27 de mayo de 2004.

     7.     

El 02 de junio de 2004, la Entidad absuelve el traslado del recurso de revisión reiterando los motivos de la descalificación del Impugnante en ambos ítems.   

En relación con la propuesta de Laboratorios AC Farma S.A., la Entidad indicó que advirtió que el producto tenía una fecha de expiración de dos años, lo cual fue corroborado mediante su Estudio de Estabilidad, el mismo que cumplía con los requisitos establecidos en las Bases permitiendo establecer el periodo de eficacia del producto.  

Respecto al Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C., ganador de la buena pro en el ítem 125, la Entidad manifestó que el impugnante no estaba facultado para impugnar la Buena Pro.  

Asimismo señala que la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de fecha 23 de abril de 2004, lamentablemente no pudo ser notificada a tiempo por un error al consignar la dirección del Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A.  

     12.     

El 16 de junio de 2004, se llevó a cabo la Audiencia Pública con la participación del Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. y el Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C., integrando la Sala del Tribunal el Ing. Félix Delgado Pozo, el Dr. Gustavo Beramendi Galdós y la Dra. Wina Isasi Berrospi.   

     13.     

Con fecha 17 de junio de 2004, la Entidad cumplió con remitir los cargos de notificación de las consultas, observaciones y de las Bases integradas al Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. e informó los motivos por los cuales el ítem 245 se declaró desierto.  

FUNDAMENTACIÓN:

     1.     

En el presente caso, el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A. en su recurso de revisión solicitó al Tribunal que:

     1.     

Se deje sin efecto su descalificación en los ítems 245 y 125 de la Licitación Pública Nº 0399L00041.   

     2.     

Se proceda a efectuar la evaluación técnica y en consecuencia se le otorgue la buena pro.

Con relación a lo anterior, el propio Consorcio impugnante reconoció expresamente el hecho de no estar legitimado para impugnar el otorgamiento de la buena pro, solicitando en el ítem 245, que su propuesta técnica sea considerada como válida, se deje sin efecto la calificación técnica de los postores Laboratorios AC Farma S.A. e Ilender Perú S.A., retrotrayéndose el proceso a la etapa de evaluación de propuestas. Asimismo en el ítem 125, solicitó que su propuesta técnica sea considerada como válida, se deje sin efecto la calificación técnica otorgada a los postores Laboratorios AC Farma S.A., Clexane, Consorcio Quality Pharma E.I.R.L.-Nordic Farmacéutica Company S.A.C.- Top Medical S.A.C. y se retrotraiga el proceso a la etapa de evaluación de propuestas    

     2.     

En este sentido el Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, ha precisado a través del Acuerdo N° 014/009 de 12.08.2002, y de acuerdo al criterio jurisprudencial establecido, que la impugnación del otorgamiento de la Buena Pro, está reservada para aquéllos postores que participaron en este acto, aplicándose en dichos casos los numerales 1 y 3 a) del artículo 170° del Reglamento de Contrataciones y Adquisiciones del Estado. 

     3.     

Respecto al ítem 245:  

     1.     

La Entidad descalificó al Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., debido a que las Bases señalaban en el numeral 5.6 que la metodología analítica propia sólo sería aceptada si el producto ofertado no se encontraba comprendido en Farmacopea Oficial de Referencia. En este caso, el producto Genotropin 16 UI ofertado por el Consorcio, se encontraba comprendido en Farmacopea Oficial, tal como lo reconocen la Entidad y el impugnante, pese a lo cual presentó metodología analítica propia para el mismo.

     2.     

El Impugnante cuestionó su descalificación argumentando que la metodología de análisis propia presentada, no sólo incluía los parámetros de la Farmacopea Europea sino que era más exigente que esta, siendo el laboratorio creador de la molécula el facultado para escoger la metodología a fin de efectuar el análisis del producto. Siendo en el caso del Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., la misma metodología de análisis que fue presentada ante DIGEMID para obtener el Registro Sanitario, por lo que no podría presentarse una metodología distinta con la fue autorizado y registrado el producto en DIGEMID. 

     3.     

Indicó además que, de acuerdo al artículo 3 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el nombre, el fabricante, la composición y características intrínsecas del producto, presentación, rotulado, condición de venta y demás especificaciones técnicas con las que se autorizó el producto, se deben mantener durante su comercialización, por lo que resultaría un imposible jurídico exigir al fabricante el Protocolo de Análisis ceñido a pruebas bajo la USP 25. Siendo el objetivo determinar la seguridad de la calidad de un producto, el mismo se estaría cumpliendo mediante su Protocolo de Análisis.

     4.     

Al respecto, las Bases en el numeral 5.6 literal j) establecieron que la metodología analítica propia será obligatoria sólo para los productos que no se encuentren comprendidos en Farmacopeas Oficiales de Referencia. 

     5.     

Este punto de las Bases fue materia de consultas, una de ellas la Nº 288 efectuada por el postor Química Suiza S.A. quien solicitó al Comité Especial tener como válida: “… la Metodología Analítica Propia para aquellos productos de investigación que estén en Farmacopea, que son inventores de la molécula, inscritos en DIGEMID y que tiene Registro Sanitario Vigente”, a lo que la Entidad respondió: “No es procedente su solicitud. Sólo cuando el Producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante”.

     6.     

Asimismo el postor Química Suiza S.A., efectuó la Observación Nº 85 solicitando se acepte la metodología analítica propia del laboratorio fabricante creador de la molecula, habiendo obtenido el Registro Sanitario con esta misma metodología. Dicha observación no fue acogida por el Pronunciamiento Nº 181-2003(GTN) de la Gerencia Técnico Normativa del CONSUCODE.

     7.     

En este sentido, el sexto párrafo del artículo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado aprobado mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM establece que “Una vez acogidas o resueltas, en su caso, todas las observaciones, o si éstas no se han presentado dentro del plazo indicado, las Bases quedarán integradas como reglas definitivas del proceso (…)” . En este caso, las Bases no sufrieron ninguna modificación, estableciéndose que sólo se aceptará metodología analítica propia, para los productos que no se encuentren comprendidos en Farmacopeas Oficiales de Referencia.

     8.     

     9.     

Asimismo, el Impugnante señaló que la metodología de análisis propia presentada, “no sólo incluye todos los parámetros de la Farmacopea Europea sino que era más exigente”, lo que significa que el Consorcio se pudo acoger a la Farmacopea Oficial de Referencia, es decir la Farmacopea Europea sin mayor dificultad. 

     10.     

El Consorcio argumentó además que de acuerdo al artículo 3 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, el nombre, el fabricante, la composición y características intrínsecas del producto, presentación, rotulado, condición de venta y demás especificaciones técnicas con las que se autorizó el producto, se deben mantener durante su comercialización, por lo que resultaría un imposible jurídico exigir al fabricante el Protocolo de Análisis ceñido a pruebas bajo la USP 25.    

     11.     

Esta interpretación resulta errónea, por que el acogerse a una Farmacopea Oficial de Referencia no implica el cambio de las características o de la composición de un producto, sino realizar sobre el mismo, pruebas y análisis de acuerdo a parámetros de una determinada norma técnica.   

     12.     

Al respecto, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA y modificado por Decreto Supremo N° 020-2001-SA define a la Metodología analítica como la “Técnica que indica el procedimiento aplicado para el análisis del producto terminado”  y a la Farmacopea como el  “Conjunto de normas técnicas y métodos recomendados con el objeto de comprobar si las sustancias químicas de uso medicinal y en sus formas farmacéuticas, así como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad” , es decir que lo que se solicitaba, es que las pruebas efectuadas al producto en el Protocolo de Análisis para su presentación en el proceso de selección, se hayan hecho siguiendo el procedimiento de análisis de acuerdo a la Farmacopea Oficial de Referencia, en la que se encontraba incluido el producto, ya sea la Farmacopea Europea, la Norteamericana, la Británica o en la que se encontrará incluida, no observándose entre los antecedentes administrativos, documento alguno que indique que la Entidad le haya solicitado acogerse a la USP 25.   

     13.     

De lo expuesto se concluye que el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., no cumplió con los requisitos establecidos en el numeral 5.6 literal j) de las Bases integradas de la Licitación Pública Nacional N° 0399L00041-ESSALUD, siendo correctamente descalificado.

     14.     

Respecto al ítem 125 

     1.     

La Entidad descalificó al Consorcio impugnante, debido a que consignó en el Informe de Ensayo de Partículas Extrañas como nombre del laboratorio fabricante “Pharmacia & Upjhon AB – Suecia” y en la declaración jurada de presentación de producto, el registro sanitario y la muestra entregada a la Entidad “Vetter Pharma – Fertigling G,BH & CO KG – Alemania”.  

     2.     

El Impugnante cuestionó su descalificación argumentando que el informe de ensayo que dio origen a la descalificación es un documento emitido por el Laboratorio de la Universidad Cayetano Heredia, no requerido por las Bases. El error que se cometió al consignar que el producto provenía de Suecia, cuando en realidad provenía de Alemania tal como se ha declarado. Esta confusión se originó debido a que tanto Suecia como Alemania usan la misma codificación de lote para ser exportados a través de un mismo punto de abastecimiento (Bélgica). Asimismo, el informe de ensayo se encontraba incluido en el Protocolo de Análisis, no debiéndose tomar en cuenta por el Comité Especial.  

     3.     

Respecto de la afirmación que el informe de ensayo de la Universidad Cayetano Heredia no debe tomarse en cuenta, debemos precisar que es un documento presentado por el propio Consorcio, parte integrante de propuesta técnica, no encontrándose en discusión si el mismo fue solicitado por las Bases, si era necesario o si era redundante o no, sino que a través de él surgió una duda en lo concerniente al laboratorio fabricante del producto ofertado. En esta medida, no podría ser dejado de lado y no ser tomado en cuenta, correspondiendo analizar la controversia surgida en relación con este tema.  

     4.     

     5.     

El Consorcio impugnante sostiene que la confusión se originó en que   (…) tanto Alemania como Suecia tienen la misma codificación de lote por ser exportados a través de un mismo punto de abastecimiento (Bélgica)” lo cual implicaría que Alemania y Suecia asignan un mismo código a lotes producidos en sus respectivos países, siempre que estos vayan a ser exportados por un puerto en común, en este caso Bélgica, lo que significa que habría un lote Nº 94838A03 fabricado en Alemania, el mismo que se habría ofrecido para el proceso materia de este expediente, y otro lote Nº 94838A03 hecho en Suecia que es el que habría analizado el laboratorio de la Universidad Cayetano Heredia, siendo presentado por error. Situación que sólo ha sido mencionada, no aportándose mayores pruebas que corroboren la versión del Impugnante, más aún teniéndose en cuenta que el informe de la Universidad Cayetano Heredia, alude no sólo a las características del producto, determinándose que es del mismo tipo que el ofrecido por el Consorcio, que es el mismo número de lote, sino que además describe la presentación del producto, en el cual se lee “ Lote: 94838A03 – Venc.: 06-2005- Pharmacia & Up john” según el propio informe. Entonces la contradicción originada en propio hecho del Consorcio, condujo a la Entidad a una duda razonable en relación al laboratorio fabricante del producto ofrecido, que tuvo como consecuencia la descalificación del Impugnante por la incongruencia de su propuesta técnica.  

     6.     

En consecuencia, conforme al análisis realizado y habiéndose demostrado que la propuesta técnica del Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A presenta información contradictoria, el mismo ha sido descalificado de manera correcta.  

     7.     

De ello se desprende que al haberse confirmado la descalificación del Impugnante, este no se encontraría legitimado para impugnar la evaluación técnica de los demás postores , ni de los demás actos posteriores al haber perdido su calidad de postor; debido a que únicamente en caso se decida que el Impugnante debe continuar en el proceso de selección, será procedente el pronunciamiento respecto a la calificación y evaluación técnica de los demás postores, pues en tal hipótesis el Impugnante habrá recobrado su posición de postor hábil, por lo tanto resulta improcedente la impugnación formulada contra la calificación y evaluación de las propuestas de los demás postores hábiles.  

Respecto a la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de la Entidad 

     1.     

Por otro lado, obra en el expediente materia de autos la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de fecha 23 de abril de 2004 y notificada el 29 de abril de 2004, mediante la cual, la Entidad resolvió el recurso de apelación interpuesto por el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A.  

     2.     

En este sentido, el recurso de apelación fue presentado el 14 de abril de 2004 y subsanado el 16 de abril 2004. Sin embargo, la Entidad notificó la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 al Consorcio impugnante el 29 de abril de 2004, es decir, cuatro días después del último día hábil indicado para resolver y notificar la resolución de acuerdo a los artículo 167º y 170º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, que establecen que los recursos de apelación deben resolverse dentro del plazo de 5 (cinco) días siguientes de haber sido interpuestos, contados según el acto que se impugna: descalificación técnica, descalificación económica, u otro cualquiera distinto de la buena pro. En relación a ello, la Entidad señaló que la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de fecha 23 de abril de 2004, no pudo ser notificada a tiempo por error al consignar la dirección del  Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., por lo que la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 deviene en nula por extemporánea.  

Por estos fundamentos, con la intervención del Presidente del Tribunal, Ingº Félix Delgado Pozo, Vocal Dr. Gustavo Beramendi Galdós y de la Vocal Dra. Wina Isasi Berrospi, atendiendo a la reconformación de Sala Única del Tribunal, establecida mediante Acuerdo de Sala Plena del Tribunal Nº 001/2004 de 24.03.2004 y Resolución Nº 119-2004-CONSUCODE/PRE, de 25.03.2004 y con arreglo a las facultades establecidas en los artículos 53°, 59° y 61° del Texto Único Ordenado de la Ley N° 26850, aprobado mediante Decreto Supremo N° 012-2001-PCM, en el tercer párrafo del artículo 173°, literal d) del artículo 180° y 181° del Reglamento del Texto Único Ordenado de la Ley N° 26850, aprobado mediante Decreto Supremo N° 013-2001-PCM.

[1] Artículo 213º Ley Nº 27444: “El error en la calificación del recurso por parte del recurrente no será obstáculo para su tramitación siempre que del escrito se deduzca su verdadero carácter” 

Artículo 75 inciso 3 indica que la autoridad administrativa deberá encausar el procedimiento, originado por un error del administrado, de modo que no se impida la tramitación del mismo. 

[2] En la Consulta Nº 283  Laboratorios AC Farma S.A., solicitó aplicar lo establecido en el artículo 29 inciso d) del D.S. 020-2001-SA en la que se indica que solamente puede consignarse Norma Técnica Propia cuando el producto no se encuentra en farmacopea, a lo que la Entidad respondió indicando que: “Sólo cuando el Producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante”. 

En la Consulta Nº294 el postor Schering Peruana S.A. sobre este mismo punto, consultó cómo sería considerado un producto comprendido en farmacopea, que en su fabricación se ha tomado Técnica Propia, contando con los mismos exámenes exigidos en Farmacopea y otros adicionales exigidos por el fabricante, si al momento de inscribir el producto, la DIGEMID, aceptó la Técnica Analítica Propia expidiendo el Registro Sanitario correspondiente. La Entidad respondió que sólo cuando el Producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante. 

[3] Observación Nº 85, el postor Química Suiza S.A., efectuó la siguiente observación: “Solicitamos al Comité Especial se sirva considerar tener cómo válido la Metodología Analítica Propia para aquellos productos de investigación que estén en farmacopea, son inventores de la molécula, inscritos en DIGEMID y que tiene Registro Sanitario Vigente. No considerar lo antes mencionado constituye prácticas restrictivas para la mayor participación de los postores, los mismos que por ser inventores de molécula, el Comité Especial debería considerar este punto a fin de valorar las investigaciones y el bienestar social general que otorgan este tipo de productos a la colectividad en general. Finalmente DIGEMID es la única entidad que tiene como función inherente el control de calidad de los medicamentos para que puedan ser expendidos en el territorio nacional, por lo que tener un Registro Sanitario Vigente constituye un requisito suficientemente valedero, el hecho de no reconocer la Metodología Analítica Propia que incluso fue utilizada por DIGEMID para otorgar el registro sanitario correspondiente constituiría un exceso de facultades del Comité Especial”  

Mediante Pronunciamiento Nº 181-2003(GTN), la Gerencia Técnico Normativa del CONSUCODE respondió a la observación formulada diciendo:  

“De acuerdo al numeral 5.6 j) de las Bases, las propuestas técnicas deben contener el protocolo de análisis del producto, el mismo que debe consignar entre otros datos, la farmacopea o suplemento de referencia al que se acoge, siendo que cuando el producto no se encuentre en las farmacopeas oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante.  

Por otra parte, se tiene que, el artículo 57º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitario de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, la información técnica que se presente a efectos de la inscripción en el Registro Sanitario debe contener cuando menos, la farmacopea, el formulario o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. 

 De lo expuesto, se aprecia que el contenido del numeral 5.6 j) de las Bases que ha sido cuestionado se encuentra acorde con las disposiciones especiales en materia sanitaria, locuaz a su vez concuerda con lo prescrito en el artículo 12º de la Ley, según el cual los bienes y servicios y obras que quieran las Entidades deben cumplir con las normas técnicas, metrológicas y/o sanitarias, si las hubiere. 

Por lo tanto, este Consejo Superior se encuentra impedido de acoger la observación planteada.” 

[4] Los postores fueron: Consorcio ALbis-Pfizer S.A., Eli Lilly Interamericana Inc., Cardio Perfusion E.I.R.L., Consorcio Ilender Perú S.A. – Laboratorios Americanos S.A. y Laboratorios AC Farma S.A.

[5] Declaración Jurada de Presentación del Producto y de Compromiso de Plazo de Entrega, que el producto Dalteparina Sódica cuyo nombre comercial es: FRAGMIN 5000 UI/0.2 mL (ANTI XA) Solución Inyectable, es fabricado por Vetter Pharma – Fertigling G,BH & CO KG – Alemania, teniendo a Alemania como país de origen del producto Alemania y como país de origen del principio activo. 

Resolución Directoral Nº 1474 SS/DIGEMID/DERD/DR del 03 de febrero de 2004, emitido por DIGEMID, en la que autoriza a con el número E-16200, la inscripción en el Registro Sanitario del producto FRAGMIN 5000 UI/0.2 mL (ANTI XA) Solución Inyectable caja x 1 y 10 jeringas prellenadas de vidrio tipo I en empaque de blister de PVC/papel x 0,2 mL, elaborado por Vetter Pharma – Fertigling G,BH & CO KG – Alemania. 

Certificado de Análisis emitido por el Laboratorio Pharmacia Company, referido al Lote Nº 94838A03 del producto FRAGMIN 5000 IU DS. 

El Informe de Ensayo Nº P016899/03, emitido por el Servicio de Control de Calidad de la Universidad Cayetano Heredia, en el que se indica que se ha realizado una inspección visual de partículas del Lote Nº 94838A03 perteneciente al producto Dalteparina Sódica cuyo nombre comercial es: FRAGMIN 5000 UI/0.2 mL (ANTI XA), fabricado por el laboratorio Pharmacia & Upjhon AB – Suecia. Asimismo el informe señala que: “La jeringa viene contenida dentro de un blister de plástico transparente sellado en papel satinado impreso con: “Fragmin –Deltaparina Sódica – 5000 UI/02 mL (anti-xa) – Solución Inyectable – VIA ADMNISTRACIÓN SUBCUTANEA – Lote: 94838A03 – Venc.: 06-2005- Pharmacia & Up john” . 

Explicación respecto a la Codificación de Número de Lote (foja 515 de los anexos) en la que se indica que el producto FRAGMIN 5000 UI/0.2 mL (ANTI XA) Solución Inyectable, viene en una presentación de caja con jeringa prellanada en empaque blister x 0.2 mL con número de lote 94838 A 03, consignándose que el 94838 A corresponde a la secuencia alfa numérica del número de lote y el 03 al año de fabricación. 

LA SALA RESUELVE: 

     1.     

Declarar infundado el Recurso de Revisión interpuesto por el Consorcio Albis S.A. - Pfizer S.A., en el extremo relativo a la impugnación a su descalificación en el ítem 245, siendo irrelevante pronunciarse sobre lo demás que contiene e infundado en lo concerniente al ítem 125, e improcedente en lo relativo a la calificación y evaluación técnica de los demás postores, por las razones expuestas en la fundamentación.   

     2.     

Ejecutar la garantía presentada por la recurrente como recaudo de su Recurso de Revisión en los ítems 245 y 125.   

     3.     

Declarar nula la Resolución de Gerencia General Nº 213-GG-ESSALUD-2004 de fecha 23 de abril de 2004.   

     4.     

Devolver los antecedentes a la entidad para los fines que estime conveniente.   

Regístrese, comuníquese y publíquese. 

SS. 

Delgado Pozo 

Beramendi Galdós 

Isasi Berrospi