EXPEDIENTE Nº 000050-2005/CAM

      DENUNCIADO           Ministerio de Salud
      DENUNCIANTE      Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A.

      RESOLUCIÓN FINAL

     SUMILLA: se declara infundada la denuncia presentada por la empresa LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A. en contra del MINISTERIO DE SALUD por presunta imposición de barrera burocrática irracional materializada en la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo N° 010-97-SA en virtud del cual se le deniega el registro sanitario de su producto denominado DORMIREX.

     Ello, por cuanto se ha determinado que la disposición cuestionada (i) es idónea para alcanzar la finalidad para la cual fue creada (ii) es proporcional a dicha finalidad y (iii) constituye, en términos generales, una de las opciones menos gravosas para los interesados en función de los fines que se pretenden alcanzar, dentro del esquema legal adoptado y que se encuentra vigente.

     La Comisión de Acceso al Mercado:

      I. ANTECEDENTES

      A.     La denuncia

     1. Mediante escrito de fecha 18 de abril del 2005, la empresa Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A. presenta denuncia contra el Ministerio de Salud, por considerar que la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, a través de la cual se le deniega el registro sanitario de su producto denominado DORMIREX, constituye la imposición de una barrera burocrática irracional que limita el desarrollo de sus actividades económicas en el mercado.

     2. La denunciante fundamenta su denuncia en los siguientes principales argumentos:

     2.1. Señala que en junio del año 2001, la Oficina de Signos Distintivos del Indecopi le otorgó el registro de su marca DORMIREX, contenida en la Clase 05 de la Nomenclatura Oficial para distinguir productos farmacéuticos, veterinarios entre otros, con vigencia hasta el año 2011. Indica que posteriormente inició el trámite para obtener el registro sanitario de su producto ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID. Sin embargo, dicha solicitud fue denegada mediante Resolución Directoral de fecha 27 de setiembre del 2004, con base en razones técnicas.

     2.2. Menciona que a través de Resolución Directoral de fecha 7 de diciembre del 2004, la DIGEMID declaró fundado su recurso de reconsideración y, en consecuencia, otorgó el Registro Sanitario a su producto DORMIREX. No obstante, su empresa fue notificada el mismo día para que modifique el nombre de su producto, debido a que existiría otro producto en el mercado con otro principio activo cuyo nombre es DORMIRE.

     2.3. Sostiene que no cuestiona la legalidad de la disposición administrativa, toda vez que reconoce la facultad de DIGEMID para denegar el registro en determinados casos ante la existencia de un registro sanitario similar. Por el contrario, precisa que lo que cuestiona es su racionalidad.

     2.4. Refiere que si bien la norma cuestionada encuentra su justificación en la necesidad de evitar el riesgo de confusión que la existencia de dos productos farmacéuticos diferentes con nombres similares podría generar en los consumidores, afirma que sin embargo la norma dada resulta ser la opción más gravosa.

     2.5. Al respecto, afirma que resulta irracional que después de haber incurrido en gastos para el registro de su marca, la entidad denunciada recién le exija el cambio del mismo al existir un producto con un nombre similar.

     Al respecto, manifiesta que al contar con una marca debidamente registrada ante la Oficina de Signos Distintivos del Indecopi, tiene un derecho de exclusiva sobre el signo y, por ello, la entidad denunciada debería exigir al titular del registro sanitario del producto DORMIRE la modificación del nombre de su producto.

     2.6. Finalmente, señala como sustento legal de su petición lo dispuesto en la Decisión 486 de la Comunidad Andina en lo concerniente al Régimen Común sobre Propiedad Industrial.

      B.     Contestación de la denuncia

     Mediante escritos presentados el 1 y 9 de junio del 2005, la entidad denunciada formula sus descargos a la denuncia, sobre la base de los siguientes argumentos:

     1. Señala que de conformidad con el artículo 26 de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el órgano técnico normativo en los aspectos relacionados al control de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos, insumos y drogas en el Sector de Salud, teniendo la función de normar, registrar, evaluar y acreditar a las entidades públicas y privadas que importan, exportan, producen, distribuyen, donan y comercializan medicamentos, insumos y drogas para la población.

     2. Refiere que, mediante Resolución Directoral de fecha 27 de septiembre del 2004, denegó el registro solicitado por presentar defectos en el inserto del producto respecto a la inclusión de las precauciones entre otras observaciones más.

     3. Agrega que, luego de una evaluación preliminar de los expedientes, la Dirección Ejecutiva de Registro y Drogas concluyó que el producto DORMIREX podía inducir a error al prescriptor y público en general, en la medida en que otro producto similar ya se encontraba registrado, por lo que se le solicitó realizar el cambio de nombre de su producto.

     4. Finalmente, manifiesta que la obtención del registro de una marca no exonera al titular del cumplimiento del resto de requisitos establecidos y en tal sentido, sostiene que no existe norma alguna que le impida la denegación del registro sanitario, toda vez que dicho análisis se realiza sobre la base de criterios técnicos de acuerdo a la materia que dicha institución administra, los cuales son diferentes a los que el Indecopi emplea al momento de evaluar un signo distintivo.

      C.     Tramitación del procedimiento

     1. Mediante la Resolución Nº 0082-2005/STCAM-INDECOPI del 29 de abril del 2005, se admitió a trámite la denuncia presentada contra el Ministerio de Salud por presunta imposición de barrera burocrática irracional consistente en la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, a través de la cual se le deniega el registro sanitario de su producto denominado “DORMIREX”, y se concedió a esta última un plazo de cinco días hábiles para que formule los descargos que estime convenientes.

     2. Mediante escritos de fecha 1 y 9 de junio de 2005, la entidad denunciada se apersona al procedimiento y formula sus descargos a la denuncia.

     3. Mediante Oficio 0273-2005/INDECOPI-CAM de fecha 4 de agosto del 2005, la Comisión requirió a la entidad denunciada para que cumpla con presentar información relacionada con la racionalidad de la norma contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA.

     Dicho requerimiento fue absuelto el 25 de agosto del 2005 mediante Oficio 1753-2005-DG-DERD-DR-DIGEMID/MINSA en el cual se señala que la norma tiene como finalidad evitar el uso inadecuado de un medicamento debido a error o confusión en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades derivadas de nombres iguales o similares de dos o más productos con distinta formulación de principios activos. Asimismo, mencionada que DIGEMID se encuentra obligada a dar cumplimiento a lo dispuesto en la norma cuestionada.

     4. Mediante Oficio Nº 0522-2005/INDECOPI-CAM de fecha 31 de agosto del 2005, la Comisión requirió al ministerio para que señale cuál es el sustento normativo que lo faculta para observar y/o denegar la inscripción de nombres de productos farmacéuticos en el registro sanitario sobre la base de su igualdad o similitud con otros nombres de productos ya registrados.

     El 16 de setiembre del 2005, el ministerio da respuesta señalando que lo dispuesto en el artículo 67 de la Ley General de Salud significa que las D.C.I. (Denominación Común Internacional) u otras denominaciones que se confundan con estas, no podrán ser registradas como nombres de marca. Al respecto, indica que el numeral 27 del Anexo de las Definiciones del D.S.010-97-SA define al medicamento de marca o especialidad farmacéutica como aquel producto farmacéutico que se comercializa bajo un nombre determinado por el propio fabricante.

     5. Mediante Oficio Nº 0550-2005/INDECOPI-CAM y Carta Nº 0225-2005/INDECOPICAM la Secretaría Técnica requirió a las partes con la finalidad que presenten información relativa al tratamiento legal que otros países tienen respecto del registro de nombres de marca de los medicamentos y su vinculación con el otorgamiento de los registros sanitarios.

     El 26 de setiembre del 2005 la empresa denunciante da respuesta al requerimiento informando acerca del tratamiento legal que se da en Colombia. Al respecto, indica que en dicho país resulta necesaria la obtención previa de los derechos marcarios sobre el nombre del medicamento y luego se procede a solicitar el registro sanitario de dicho producto.

      II.     ANÁLISIS

      A.     Competencia de la Comisión y metodología aplicada al análisis del caso

     1. Presentados los argumentos de las partes y antes de entrar al análisis del caso, es importante señalar cuál es el ámbito de competencia de la Comisión; esto es, el artículo 26BIS del Decreto Ley Nº 25868 y el artículo 48 de la Ley Nº 27444.

     2. Las normas antes mencionadas establecen que la Comisión es competente, entre otras cosas, para conocer sobre los actos y disposiciones de las entidades de la Administración Pública, incluso del ámbito municipal y regional, que impongan barreras burocráticas que impidan u obstaculicen ilegal o irracionalmente el acceso o permanencia de los agentes económicos en el mercado, en especial de las pequeñas empresas; así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones sobre la materia contenidas en diversas normas legales entre las que se encuentran el Decreto Legislativo Nº 668 (Ley de Garantías para el Comercio Interior y Exterior), el artículo 61 del Decreto Legislativo Nº 776 (Ley de Tributación Municipal) y en la Ley Nº 27444 (Ley del Procedimiento Administrativo General).

     La Ley del Procedimiento Administrativo General, incluye dentro del concepto de Administración Pública a los Gobiernos Locales, por lo que sus normas también le son de aplicación a estos últimos¹.

     3. En ese orden de ideas, cuando los artículos 26BIS del Decreto Ley Nº 25868 y 48 de la Ley Nº 27444 aluden al concepto de “barrera burocrática”, se está refiriendo a todo acto o disposición de la Administración Pública que tiene por efecto impedir o restringir el acceso o la permanencia de los agentes económicos en un determinado mercado, modificando directamente las condiciones existentes para que dichos agentes puedan ejercer su actividad. Por lo general, dicha modificación está vinculada a la exigencia de requisitos, obligaciones y cobros, o al establecimiento de impedimentos o limitaciones en la actuación de los mismos.

     Dicho en otros términos, las barreras burocráticas son aquellas que modifican la situación jurídica existente para la realización de una actividad económica regulada por la Administración Pública, provocando un cambio en la regulación del mercado que afecta a cualquier agente económico que pretende ingresar o permanecer en él.

     4. En efecto, constituyen barreras burocráticas los actos o disposiciones de la Administración Pública que están destinados a regular las condiciones de producción, comercialización o distribución de bienes o la prestación de servicios de un determinado mercado o actividad económica.

     Estas barreras u obstáculos pueden ser legales o ilegales y racionales o irracionales; lo primero, en tanto contravengan o no las disposiciones sobre mercados competitivos que la Comisión tiene encomendado velar y, lo segundo, en tanto su objeto guarde armonía o no con prácticas y principios de orden lógico, razonable y proporcional.

     5. En el presente caso, el artículo 24 del Reglamento del Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines establece que no procede la inscripción de nombres de marca que ya se encuentren previamente inscritos en el registro sanitario con diferente fórmula. Dicha norma restringe el desarrollo de las actividades comerciales de la empresa denunciante, es decir, constituye una barrera burocrática que afecta la producción y comercialización de medicamentos.

     En ese sentido, la norma señalada constituye de conformidad con lo establecido en el artículo 26BIS del Decreto Ley Nº 25868 y el artículo 48 de la Ley Nº 27444 la imposición de una barrera burocrática. Por consiguiente, la Comisión se encuentra facultada para pronunciarse respecto a dicha barrera burocrática.

     6. Al respecto, cabe señalar que el artículo 48 de la Ley Nº 27444, modificado por la Ley Nº 28032, Ley de Eliminación de Barreras Burocráticas en favor de la Competitividad de los Agentes Económicos², establece lo siguiente:

     Artículo 48.- Cumplimiento de las normas del presente capítulo

     (...)

     Sin embargo, cuando en un asunto de la competencia de la Comisión de Acceso al Mercado, la presunta barrera burocrática ha sido establecida por un decreto supremo o una resolución ministerial, dicha Comisión se pronunciará a través de un informe que elevará a la Presidencia del Consejo de Ministros para ser puesto en conocimiento del Consejo de Ministros, el cual deberá necesariamente resolver lo planteado en el plazo de 30 (treinta) días. Dicho plazo se computará desde la recepción del informe por la Presidencia del Consejo de Ministros. Del mismo modo, cuando la barrera burocrática se encuentre establecida en una Ordenanza Municipal o una norma regional de carácter general, la Comisión elevará el informe respectivo al Concejo Municipal o al Consejo Regional, según corresponda, para que resuelva legalmente en el plazo de 30 (treinta) días. Dicho plazo se computará desde la recepción del informe por la autoridad municipal o regional correspondiente.

     Si al vencimiento del plazo antes establecido el Consejo de Ministros, el Concejo Municipal o el Consejo Regional no emiten pronunciamiento, se entenderá que la denuncia interpuesta es fundada. En caso de que la autoridad continúe exigiendo la barrera burocrática identificada, el interesado podrá interponer la acción de cumplimiento correspondiente.

     Si el Consejo de Ministros, el Concejo Municipal o el Consejo Regional resuelven expresamente mantener la barrera burocrática, el Indecopi interpondrá demanda de acción popular. En caso de tratarse de barreras sustentadas en Ordenanzas Municipales o normas regionales de carácter general, la Comisión remitirá lo actuado a la Defensoría del Pueblo, organismo que procederá a interponer la demanda de inconstitucionalidad correspondiente, de acuerdo con sus funciones previstas en el inciso 2) del artículo 9° de la Ley Nº 26520. (...)

     Del artículo antes citado se desprende que, respecto a presuntas barreras burocráticas que se encuentren sustentadas por medio del instrumento legal del decreto supremo, la Comisión se encuentra facultada a emitir un informe, el mismo que será puesto de conocimiento del Consejo de Ministros, para que en un plazo legal de 30 días resuelva de acuerdo a Ley. En ese sentido, si al vencimiento de dicho plazo el Consejo de Ministros no emite pronunciamiento, se entenderá fundada la denuncia interpuesta y en caso de que la autoridad continúe exigiendo la barrera burocrática, el interesado podrá interponer la acción de cumplimiento correspondiente.

     De acuerdo a dicha norma, en caso de que el Consejo de Ministros resuelva mantener la mencionada barrera, el Indecopi remitirá lo actuado a la Defensoría del Pueblo, quien procederá a interponer la demanda de inconstitucionalidad correspondiente.

     7. Para efecto del presente informe se toma en consideración lo dispuesto en el precedente de observancia obligatoria sancionado mediante Resolución Nº 182-97-TDC de la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual, publicada en el diario oficial El Peruano el 20 de agosto de 1997. En tal sentido, corresponde analizar si la barrera burocrática cuestionada es: i) legal o ilegal; y solo en el caso de comprobada su legalidad, si es ii) racional o irracional³.

      B.     Determinación de la cuestión controvertida

     De los argumentos y de las pruebas presentadas por las partes se desprende que la cuestión controvertida consiste en determinar si la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA, constituye o no la imposición de una barrera burocrática irracional que obstaculiza el desarrollo de las actividades económicas de la empresa denunciante en el mercado.

      C.     Análisis valorativo de la cuestión controvertida

      C.1.     El Decreto Supremo Nº 010-97-SA

     El 16 de febrero de 1997 se publicó en el diario oficial El Peruano el Decreto Supremo Nº 010-97-SA, a través del cual el Ministerio de Salud aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. En dicha norma se dispuso lo siguiente:

     (…)

     Artículo 3.- La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento.

     El nombre del producto, el fabricante, la composición y/o características intrínsecas del producto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como las demás especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las cuales se autoriza el registro del producto deben mantenerse durante la comercialización.

     Toda modificación o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtención del Registro Sanitario deberá ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a la DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. Solo el titular del Registro Sanitario podrá solicitar las modificaciones o cambios en el registro.

     Artículo 24.- No se otorgará registro a un producto cuyo nombre de marca corresponde a otro producto con diferente fórmula que ya cuente con Registro Sanitario.

      D.     Análisis de legalidad de la barrera burocrática

      D.1. Legalidad de fondo

     1. Debe tenerse presente que el artículo 3 de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, establece como competencia del Ministerio la inserción sectorial en las instituciones de coordinación sanitaria de ámbito regional y subregional (inciso f), así como la armonización de planes de acción y gestión de distintos organismos públicos descentralizados o desconcentrados (inciso m) dentro del Sistema Nacional de Salud.

     Asimismo, el artículo 5 de dicha norma señala como objetivo funcional la conducción y planeamiento estratégico sectorial de salud y el desarrollo e integración de procesos y sistemas de información sectoriales.

     El artículo 49 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, indica que la Autoridad de Salud a nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen

     2. Dentro del Sector Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID es el órgano técnico normativo en los aspectos relacionados al control de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos, insumos y drogas, cuya función consiste en normar, registrar, evaluar y acreditar a las entidades públicas y privadas que importan, exportan, producen, distribuyen, donan y comercializan medicamentos, insumos y drogas para la población.

     Igualmente, el artículo 60 del Decreto Supremo N° 014-2002-SA, Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, señala como una de las funciones de la DIGEMID el establecer las normas de control, vigilancia, evaluación, registro y certificación.

     De acuerdo a la norma antes referida, todos los productos comprendidos en la ley requieren de registro sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Dicha inscripción es temporal y renovable cada cinco años, pudiendo la autoridad de salud de nivel nacional suspender o cancelar el registro de los productos, cuando estos no cumplan con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento.

     En efecto, el Registro Sanitario tiene como finalidad autorizar la comercialización de medicamentos en el territorio nacional, previa verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Comercialización de Medicamentos. En tal sentido, la inscripción de un medicamento en el Registro Sanitario faculta al titular para fabricarlo, importarlo y comercializarlo en el territorio nacional⁴. No pueden circular en el mercado productos farmacéuticos o afines con características diferentes a las consignadas en el Registro Sanitario⁵.

     3. Entre otros aspectos, el artículo 67 de la Ley General de Salud establece que los medicamentos deben estar identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con la Denominación Común Internacional (DCI) correspondiente establecida por la Organización Mundial de la Salud. Asimismo, la mencionada norma establece que no pueden registrarse como marcas para distinguir medicamentos, las DCI o aquellas denominaciones que puedan confundirse con estas.

     4. Como puede verse, el Ministerio de Salud tiene entre sus funciones velar por el control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de sus disposiciones a través de una verificación de los requisitos técnicos del medicamento y su inscripción en el registro sanitario. Para tal efecto, la mencionada Ley General de Salud establece que los medicamentos deben estar identificados por el nombre de marca en el caso que lo tuvieren y, asimismo, establece que dichos nombres no deben ser iguales o confundirse con las DCI.

     Como puede verse, la Ley ha establecido que los nombres de marca de los medicamentos (cuando los tuvieren) deben identificar a los productos. Para ello, resulta necesario que los referidos nombres o denominaciones sean distintos a fin de que pueden diferenciarse unos de otros.

     En efecto, para identificar un producto, es necesario que este tenga un nombre distinto al de otro. De otra forma, no sería posible distinguir uno de otro tal como lo establece la referida norma.

     5. A efectos de dar cumplimiento a esta última norma, resulta necesario que el ministerio dicte las normas que la reglamenten adecuadamente. En tal sentido, el artículo 24 del Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines establece una norma reglamentaria de la mencionada Ley, estableciendo que los nombres de marca de productos farmacéuticos no pueden ser registrados cuando el nombre solicitado ya se encuentra inscrito para un producto con fórmula diferente.

     En tal sentido, esta Comisión considera que el Ministerio de Salud tiene competencias suficientes para reglamentar la Ley General de Salud y, por lo tanto, expedir las normas destinadas a dar cumplimiento a lo que ella dispone, entre otros aspectos, el relacionado con el registro de nombres de marca.

     En consecuencia, la disposición bajo análisis no constituye una barrera burocrática ilegal por razones de fondo.

      D.2. Legalidad de forma:

     1. En el presente caso, la norma en cuestión ha sido aprobada mediante el Decreto Supremo N° 010-97-SA, norma que aprueba el Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. A través de dicho decreto supremo se ha reglamentado con carácter general, entre otros aspectos, la inscripción de los medicamentos y otros productos en el registro sanitario a cargo del Ministerio de Salud.

     2. De acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo los decretos supremos son normas de carácter general que regulan la actividad sectorial o multisectorial.

     3. Al tratarse de una norma aprobada a través de un decreto supremo, esta Comisión concluye que el ministerio ha utilizado el instrumento legal idóneo para reglamentar su función de registro, control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos.

     En consecuencia, la norma contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo N° 010-97-SA, no constituye la imposición de una barrera burocrática ilegal.

      E.     Análisis de racionalidad de la barrera burocrática

     1. De acuerdo con la metodología aplicada y con el precedente de observancia obligatoria sancionado por la Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual del Indecopi mediante la Resolución Nº 182-97-TDC-INDECOPI, corresponde efectuar el análisis de racionalidad de la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA.

     2. Al respecto, el precedente de observancia obligatoria antes mencionado establece que el denunciante debe aportar elementos de juicio razonables acerca de la existencia de una barrera burocrática irracional que podría impedir u obstaculizar su acceso o permanencia en el mercado, ya sea (i) porque no se encuentra justificada en función al interés público a cargo de la autoridad administrativa, (ii) porque establece tratamientos discriminatorios o (iii) porque constituye una medida desproporcionada con relación a sus funciones”.

     3. De existir indicios razonables acerca de la existencia de una barrera burocrática irracional, la Comisión de Acceso al Mercado requerirá a la autoridad administrativa para que acredite la racionalidad de la exigencia cuestionada. En tal sentido, la entidad denunciada tiene la carga de probar ante la Comisión: (i) el interés público que justificó la medida impugnada y los beneficios para la comunidad que se esperaban obtener con ella, (ii) que las cargas o restricciones impuestas sobre los administrados eran adecuadas o razonables, teniendo en cuenta los fines que se pretendía alcanzar, (iii) que existen elementos de juicio que permiten arribar a la conclusión, en términos generales, que la exigencia cuestionada era una de las opciones menos gravosas para los interesados en relación con las demás opciones existentes para lograr el fin previsto. [el sombreado es nuestro]

     4. En el presente caso, la empresa denunciante ha señalado que la norma bajo análisis resulta irracional, toda vez que recoge la opción más gravosa para proteger la salud de las personas ya que no obstante ostentar la titularidad exclusiva de una marca otorgada por la Oficina de Signos Distintivos del INDECOPI –en adelante, OSD- la norma no permite su inscripción en el registro sanitario debido a la existencia de otro producto en este último registro que corresponde a un medicamento distinto.

     Al respecto, esta Comisión considera que dicho elemento resulta un indicio suficiente que permite ingresar a analizar la racionalidad del artículo 24 del Decreto Supremo N° 10-97-SA.

     En tal sentido, a continuación se efectúa el análisis de racionalidad de la norma establecida en el decreto supremo cuestionado.

     a) El interés público que justificó la medida impugnada y los beneficios para la comunidad que se esperaban obtener con ella:

     1. La empresa denunciante ha señalado que la norma cuestionada se encuentra justificada por el interés público, dado que pretende proteger la salud de los consumidores. Al respecto, indica que no sería deseable que existieran dos productos farmacéuticos con fórmulas diferentes con un mismo nombre pues evidentemente ello podría confundir a cualquier consumidor, pudiendo causar un daño irreparable en su salud e incluso en su vida.

     2. En sus descargos, el ministerio ha señalado que la norma tiene como finalidad evitar el uso inadecuado de un medicamento por parte del público usuario, debido a un error o confusión en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades derivadas de nombres iguales o similares de dos o más productos con distinta formulación de principios activos.

     3. En tal sentido, esta Comisión considera que la norma bajo análisis impide la existencia de dos productos farmacéuticos con el mismo nombre de marca en el mercado de productos farmacéuticos. Con ello, se evita o se reduce el riesgo de confusión por parte del consumidor, los comercializadores e incluso el prescriptor de productos, pues ello genera a su vez altos riesgos para la sociedad en materia de salud⁶.

     En consecuencia, habiendo identificado que la mencionada norma responde a un interés público, corresponde continuar el análisis de los siguientes aspectos.

     b) Las cargas o restricciones impuestas sobre los administrados deben ser adecuadas o razonables, teniendo en cuenta los fines que se pretende alcanzar:

     1. Al respecto, la empresa denunciante ha indicado que la carga impuesta guarda proporcionalidad con el objetivo que se intenta alcanzar, esto es, proteger la salud y la vida de los consumidores.

     2. Por su parte, en sus descargos y al haber sido requerida para ello mediante Oficio N° 0273-2005/INDECOPI-CAM, el Ministerio se ha limitado a afirmar que la DIGEMID es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados al control de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos, insumos y drogas y que la misma se encontraba obligada a dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 24 del D.S. N° 010-97-SA.

     3. Esta Comisión considera que la carga impuesta a los administrados interesados (esto es, la prohibición de obtener el registro de un producto farmacéutico con un nombre igual a otro ya registrado con una fórmula distinta), resulta proporcional o razonable para alcanzar el objetivo que se pretende alcanzar, es decir, el no poner en riesgo la salud de las personas que podría verse afectada al ingerir un medicamento distinto al prescrito por el médico tratante.

     En efecto, a criterio de esta Comisión, la prohibición establecida en la norma resulta proporcional y razonable para conseguir que no existan en el mercado dos medicamentos distintos con el mismo nombre.

     4. En tal sentido, la carga impuesta cumple con ser razonable en función de los objetivos que se pretenden alcanzar.

     c) La existencia de elementos de juicio que permitan arribar a la conclusión, en términos generales, que la exigencia cuestionada es una de las opciones menos gravosas para los interesados en relación con las demás opciones existentes para lograr el fin previsto:

     1. Sobre el particular, la empresa denunciante ha señalado que lo establecido en la norma bajo análisis no constituye una de las opciones menos gravosas para los interesados, en relación con las demás opciones existentes para lograr el fin previsto.

     2. Agrega que no tiene sentido económico ni lógico que no se permita la inscripción del nombre de un producto en el registro sanitario que cuenta con un Registro de Marca otorgado por la Oficina de Signos Distintivos del INDECOPI. Ello, dado que el registro de marca otorga un derecho de exclusiva sobre el signo, lo cual impide a terceros comercializar un producto farmacéutico que guarde conexión competitiva con un signo igual o similar.

     En tal sentido, concluye que dicha norma carece de racionalidad, ya que su redacción no contempló este supuesto y no dejó ninguna salida posible para determinar lo que se debe hacer en esos casos.

     Indica que tal disposición incrementa los costos de transacción de las empresas dedicadas al mercado de comercialización, distribución y venta de productos farmacéuticos pues tienen que incurrir en gastos mayores. Al respecto, indica que ello genera que se desincentive la competencia dado que se crea una barrera burocrática insalvable para el ingreso al mercado.

     3. Indica también que el Ministerio tuvo otras opciones para lograr el mismo objetivo, tales como establecer que se permita al titular de la marca solicitar al titular del registro sanitario que en un plazo prudencial modifique el nombre de su producto, mecanismo que es contemplado también en el artículo 9 de la Ley General de Sociedades cuando el titular de una marca se ve afectado por la existencia de una denominación social de una empresa, caso en el cual puede pedirle su modificación.

     4. Sobre el particular, esta Comisión considera necesario analizar el régimen jurídico de las marcas en nuestro país y su relación con el registro sanitario (en lo que se refiere a nombres de productos) a fin de determinar si la opción elegida por el Ministerio a través del artículo 24 del D.S. 010-97-SA constituye o no una de las opciones menos gravosas para lograr el objetivo que se pretende alcanzar.

     5. El Registro de Marcas tiene como objetivo la constitución de derechos de exclusiva sobre signos distintivos que identifican y distinguen a los productos de un empresario de otros productos. La marca permite a los consumidores diferenciar los bienes o servicios que son ofrecidos en el mercado y, sobre la base de esta diferenciación, asociar los productos con determinada características y calidad. Asimismo, el Registro de Marcas permite a los proveedores diferenciar su oferta en el mercado a través del derecho de exclusiva que confiere sobre el signo distintivo.

     Por su parte, el Registro Sanitario tiene como finalidad autorizar la comercialización de medicamentos en el territorio nacional, previa verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Comercialización de Medicamentos. En tal sentido, la inscripción de un medicamento en el Registro Sanitario faculta al titular para fabricarlo, importarlo y comercializarlo en el territorio nacional⁷. En este registro es posible inscribir al medicamento con un determinado nombre de marca.

     6. Como puede verse, el Registro Sanitario solo autoriza la comercialización de los productos farmacéuticos o afines en el territorio nacional, pero no otorga un derecho de marca, ni la protección conferida por las normas de la Ley de Propiedad Industrial y la Decisión Nº 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial⁸.

     7. Cabe señalar que las normas que regulan el Registro Sanitario no obligan a la DIGEMID a verificar si el nombre con el que se solicita inscribir al producto farmacéutico o afín se encuentra inscrito previamente como marca ante la OSD⁹. Tampoco figura dentro de las causales para la cancelación de la inscripción en el Registro Sanitario, la existencia de un derecho de marca –y por ende, de uso exclusivo–, a favor de otra persona sobre el nombre asignado a una producto farmacéutico o afín¹⁰.

     Por su parte, las normas aplicables al Registro de Marcas tampoco tienen en consideración, para efectos de evaluar si corresponde otorgar una marca, el hecho de que un producto farmacéutico o afín se encuentre inscrito en el Registro Sanitario con el nombre que se pretende emplear como signo distintivo¹¹.

     8. Cabe precisar que el registro de marcas en el Perú es constitutivo de los derechos de propiedad intelectual, es decir, que la titularidad de derechos sobre el signo se adquiere con su inscripción en el registro que administra la OSD. Sin embargo, para comercializar productos con algún signo distintivo no resulta necesario tener registrado un símbolo, siempre que no transgreda derechos de terceros que sí se encuentren registrados.

     9. El Registro de Marcas y el Registro Sanitario responden a distintas finalidades pero la utilización de un mismo nombre como marca y como identificación de un producto sometido a registro sanitario, es una causa de conflicto que el ordenamiento no ha previsto¹². Es innegable que cuando el Ministerio –a través de la DIGEMID– administra el registro sanitario (incluyendo el registro del nombre de marca del medicamento) debe aplicar principios destinados a garantizar que no haya confundibilidad entre los nombres previamente otorgados, lo que responde a un criterio marcario.

     Sin embargo, debe señalarse que aquel que tenga inscrita su marca en el registro sanitario podrá comercializar su medicamento en el territorio nacional, aun cuando no tenga registro de su marca en OSD. Sin embargo, si en el registro de la OSD se encuentra inscrita una marca igual que la de un medicamento, el titular, debido a que tiene derechos de exclusiva sobre el uso de la misma, puede impedir o solicitar que se sancione el uso de dicha marca por parte de un tercero no autorizado.

     No obstante, conforme a la normativa legal vigente, un mismo nombre puede encontrarse registrado en el Registro de Marcas –como signo distintivo para productos farmacéuticos– y en el Registro Sanitario –como nombre de un producto farmacéutico-. Como es obvio, esta circunstancia determina la posibilidad de que se genere la posibilidad de confusión en los derechos de exclusiva que corresponden, tanto al que adquiere un registro sanitario para un producto como a aquel que adquiere una marca.

     Ambas acciones están destinadas a la comercialización y tienen como fuente de conflicto la identificación del producto.

     10. Dada la situación que se presenta como consecuencia de la coexistencia de ambos registros dispuesta por el ordenamiento legal, esta Comisión considera que la norma en cuestión evita, a bajo costo, que existan dos medicamentos diferentes con un mismo nombre de marca que los identifique en función al interés público a tutelar representado por la salud y la vida de las personas.

     En efecto, la regla bajo análisis constituye una de las alternativas menos gravosas para lograr la finalidad que se pretende obtener (la protección de la salud de las personas a través de la imposibilidad de confusión entre uno y otro medicamento en cuanto a nombre se refiere). La no inscripción de un nombre igual a otro ya existente constituye una medida muy poco costosa pues, en principio, solo tendrá que verificarse que no exista otro producto con un nombre igual al que se pretende inscribir para garantizar la salud de las personas.

     De lo contrario, esto es, de impedir que la autoridad de salud pueda evitar el registro de un segundo producto con un nombre de marca igual o confundible, y esperar que el titular interponga acciones cuando ya se ha otorgado registros sanitarios obligaría a incurrir en altos costos, en la medida que los administrados (usuarios) tendrían que tener mayor información del mercado para que ellos mismos cautelen su salud.

     Incluso los bajos costos que representa la norma cuestionada recaen en las propias empresas solicitantes, pues no tendrán la necesidad de realizar una investigación de los nombres de marcas de los medicamentos que se comercializan en el mercado, pudiendo obtener dicha información del propio registro sanitario.

     11. No obstante ello, debe tenerse en cuenta que la posibilidad de conflicto que puede suscitar el sistema de inscripción de nombres de marca o marcas para medicamentos en ambos registros, antes señalado no se origina de la disposición contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA que viene siendo cuestionada, sino de las propias normas legales que regulan ambos registros.

     Efectivamente, de lo analizado se desprende que la norma cuestionada como parte del sistema de registro sanitario es idónea para proteger el interés público buscado, pero no pretende solucionar el conflicto generado con los derechos de exclusiva originados por la inscripción de signos en el registro de marcas de medicamentos que administra la OSD, ni tampoco desconoce dichos derechos.

     12. Lo que correspondería a efectos de que este conflicto no persista no es modificar o derogar la norma antes mencionada, dada las bondades que la misma genera para el sistema y que han sido antes referidas; sino establecer mecanismos complementarios o adicionales a fin de informar a los usuarios acerca de las características de cada uno de los registros y de los derechos que cada uno de ellos genera. Una medida de ese tipo y que impediría la afectación de los intereses de los administrados (solicitantes) sería por ejemplo que ambos registros se encuentren interconectados a fin de que el interesado, antes de registrar una marca para productos farmacéuticos ante la OSD, tenga conocimiento de los nombres de los productos que ya se han inscrito en el registro sanitario, a fin de no solicitar un nombre confundible con otro ya existente.

     También podría optarse por establecer un sistema de coordinación entre la OSD y la DIGEMID de modo tal que, antes de registrar un nombre de marca en favor del solicitante, la OSD solicite información a la DIGEMID sobre la existencia o no de nombres iguales o confundibles de los productos farmacéuticos e informe adecuadamente de ello al usuario. Lo mismo sucederá si el interesado pretende registrar un nombre de marca para su medicamento, DIGEMID deberá solicitar a la OSD que informe sobre la existencia de una marca registrada con ese nombre para distinguir productos farmacéuticos e informará de tal hecho al administrado.

     13. Como se ha dicho, la empresa denunciante indicó que una opción menos gravosa para conseguir el mismo resultado sería que la DIGEMID solicite al titular del registro sanitario que tiene el mismo nombre de la marca registrada ante la OSD que modifique su nombre en un plazo prudencial. Esta Comisión considera que, dicha opción constituiría un supuesto de revocatoria de los términos del registro sanitario otorgado.

     Sin embargo, de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 203 de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, los actos declarativos o constitutivos de derechos o intereses legítimos no pueden ser revocados o modificados, salvo cuando la facultad revocatoria haya sido expresamente establecida por una norma con rango legal. En el presente caso no se presenta dicho supuesto, por lo que no corresponde la revocatoria de los términos del registro otorgado. Adicionalmente, cabe señalar que la Sala de Defensa de la Competencia ha señalado que “no existe fundamento legal válido para retirar un derecho otorgado cuando el origen del conflicto es un inadecuado intercambio de información de los Registros involucrados y una debilidad del marco legal”¹³.

     También debe tenerse en cuenta los efectos nocivos que la adopción de esta alternativa acarrearía para todos los agentes involucrados, incluyendo al propio titular de la marca registrada ante la OSD. En efecto, el ingreso al mercado de un nuevo producto farmacéutico con un nombre de marca que ya existía en el mercado para un producto distinto, implicaría una ardua labor de información al mercado (médicos, comercializadores de los productos y los propios consumidores) en el sentido que el medicamento ingresante no es el mismo que el anterior que se comercializaba con el mismo nombre. Esta situación podría conllevar incluso lo que justamente se quiere evitar que es el incurrir en el error grave sobre la identidad del medicamento que se administra. Los altos costos que conlleva ello, tanto para el administrado como para los otros actores del mercado, desvirtúan a esta opción como una de las menos costosas.

     En tal sentido, la Comisión considera que la opción planteada por la empresa denunciante no constituye una de las opciones menos costosas para conseguir la finalidad perseguida, bajo el esquema legal existente.

     14. Por otro lado, la empresa denunciante ha aportado información acerca del mecanismo que se utiliza legalmente en Colombia para compatibilizar la existencia de estos dos registros. De acuerdo con dicha información, para que un medicamento obtenga el registro sanitario, es necesario haber registrado ante la Oficina Competente la marca que pretende usarse para distinguir el producto o estar autorizado por el titular para ello. Al respecto, cabe señalar que dicha opción no es recogida por nuestra legislación.

     Adicionalmente, la exigencia del otorgamiento previo de los derechos de propiedad intelectual sobre la marca del producto implicaría para los administrados que desean comercializarlos un costo adicional, lo cual acrecentará los costos y también el tiempo para que el medicamento ingrese al mercado, por lo que en todo caso corresponderá evaluar tal alternativa en caso se pretenda modificar el marco legal.

     En tal sentido, esta Comisión considera que dicha opción tendría que evaluarse al plantearse una modificación legal de ser el caso para determinar si constituye o no una de las opciones menos costosas para los interesados para cumplir con la finalidad que se pretende conseguir.

     15. Ahora bien, un mecanismo mediante el cual se exija la publicación de los nombres de marca cuyo registro sanitario se ha solicitado (tal como se ha previsto para el registro de marcas) a fin de que los terceros que se consideren afectados se opongan, tampoco sería un mecanismo poco oneroso para los administrados. Asimismo, de acuerdo a la naturaleza de los derechos que se adquirirán sobre el nombre de la marca (los cuales como se ha dicho, permite que se comercialicen pero no otorgan un derecho de exclusiva), constituyen costos innecesarios, toda vez que incluso en dicho supuesto, la autoridad de salud, de acuerdo al marco legal vigente, no podría denegar el registro de un medicamento en atención a la oposición del titular de una marca registrada ante OSD, por carecer de competencia para ello.

     Adicionalmente, los interesados tendrían que asumir los costos de la publicación, de un procedimiento administrativo en el que se resolverá una controversia entre intereses de uno o más administrados y otros costos que podrían ser evitados. En tal sentido, la opción analizada tampoco constituiría una de las opciones menos costosas para los interesados para cumplir con la finalidad que se pretende conseguir dentro del esquema legal vigente.

     16. Por lo expuesto, esta Comisión considera que la norma en cuestión constituye, en términos generales, una de las opciones menos gravosas para los interesados en función de los fines que se pretenden alcanzar, dentro del esquema legal adoptado y que se encuentra vigente. Ello, sin perjuicio de que se establezcan mecanismos adicionales de coordinación entre las entidades involucradas y de información al administrado sobre los alcances de cada uno de los registros.

     En consecuencia, se concluye que la norma contenida en el artículo 24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA no constituye una barrera burocrática irracional.

      POR LO EXPUESTO

     En uso de sus atribuciones y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26BIS del Decreto Ley Nº 25868, y en el artículo 26 y en la Sexta Disposición Transitoria del Decreto Legislativo Nº 807;

      RESUELVE

     Primero: declarar infundada la denuncia presentada por la empresa LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A. en contra del MINISTERIO DE SALUD por presunta imposición de barrera burocrática ilegal e irracional materializada en el artículo

     24 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA.

     Segundo: exhortar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y a la Oficina de Signos Distintivos del Indecopi, a fin de que implementen las acciones a que haya lugar para evitar conflictos como el descrito en la presente resolución.

     Con la intervención y aprobación de los señores miembros: José Chueca Romero, César Peñaranda Castañeda, José Luis Sardón de Taboada, Jorge Chávez Alvarez y Alfredo Mendiola Cabrera.

     SS. JOSE CHUECA ROMERO

      NOTAS:

     1     Ley Nº 27444. Título Preliminar. Artículo I.- Ámbito de aplicación de la Ley
La presente Ley será de aplicación para todas las entidades de la Administración Pública.
Para los fines de la presente Ley, se entenderá por “entidad” o “entidades” de la Administración Pública:
1.      El Poder Ejecutivo, incluyendo Ministerios y Organismos Públicos Descentralizados;
(...)

     2     De acuerdo con lo establecido en el artículo 5 de la Ley Nº 28032, publicada el 19 de julio del 2003, la misma entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano (20 de julio del 2003).

     3     Resolución Nº 182-97-TDC, publicada el 20 de agosto de 1997 en el diario oficial El Peruano, en cuyo flujograma se señala como precedente metodológico que, si luego de efectuar el análisis de legalidad, éste no es satisfactorio, la Comisión debe declarar fundada la denuncia. Sólo en el caso que la barrera cuestionada supere el análisis de legalidad la Comisión debe continuar con el análisis de racionalidad.

     4     Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículo 3.- La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento.

     5     Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículo 4.- No podrán circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso previsto en el segundo párrafo del Artículo 32 del presente Reglamento.

Cuando se efectúen modificaciones en el Registro Sanitario, el titular deberá agotar o recoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulación el producto con la modificación efectuada, bajo sanción.

     6     Así ha sido considerado por la Comisión en un pronunciamiento anterior expedido mediante Resolución N° 0014-2005/INDECOPI-CAM de fecha 15 de enero del 2005 en el procedimiento seguido por la empresa Laboratorios Farmacéuticos Láser S.A. en contra de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID
(Expediente N° 000063-2004/CAM).

     7     Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículo 3.- La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento.

     8     Ley de Propiedad Industrial, Artículo 128.- Se entiende por marca todo signo que sirva para diferenciar en el mercado los productos y servicios de una persona de los productos o servicios de otra persona. (…)

Artículo 162.- El derecho al uso exclusivo de una marca se adquiere por el registro de la misma ante la Oficina competente.

Artículo 169.- El registro de la marca confiere a su titular el derecho de actuar contra cualquier tercero que sin su consentimiento realice, con relación a productos o servicios idénticos o similares para los cuales haya sido registrada la marca, alguno de los actos siguientes:
a)      Usar o aplicar la marca o un signo que se le asemeje, de forma que pueda inducir al público a error u originar situaciones que puedan ocasionar un perjuicio al titular de la marca;
b)      Vender, ofrecer, almacenar o introducir en el comercio productos con la marca u ofrecer servicios en la misma;
c)      Importar o exportar productos con la marca;
d)      Usar en el comercio un signo idéntico o similar a la marca registrada, con relación a productos o servicios distintos de aquellos para los cuales se ha registrado la misma, cuando el uso de ese signo respecto a tales productos o servicios pudiese inducir al público a error o confusión, pudiese causar a su titular un daño económico o comercial injusto, o produzca una dilución de la fuerza distintiva o del valor comercial de dicha marca; o,
e)      Cualquier otro que por su naturaleza o finalidad pueda considerarse análogo o asimilable a los literales indicados en el presente artículo.

DECISIÓN N° 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, Artículo 134.- A efectos de este régimen constituirá marca cualquier signo que sea apto para distinguir productos o servicios en el mercado. Podrán registrarse como marcas los signos susceptibles de representación gráfica. La naturaleza del producto o servicio al cual se ha de aplicar una marca en ningún caso será obstáculo para su registro. (…)

Artículo 154.- El derecho al uso exclusivo de una marca se adquirirá por el registro de la misma ante la respectiva oficina nacional competente.

Artículo 155.- El registro de una marca confiere a su titular el derecho de impedir a cualquier tercero realizar, sin su consentimiento, los siguientes actos:
a)      aplicar o colocar la marca o un signo distintivo idéntico o semejante sobre productos para los cuales se ha registrado la marca; sobre productos vinculados a los servicios para los cuales ésta se ha registrado; o sobre los envases, envolturas, embalajes o acondicionamientos de tales productos;
b)      suprimir o modificar la marca con fines comerciales, después de que se hubiese aplicado o colocado sobre los productos para los cuales se ha registrado la marca; sobre los productos vinculados a los servicios para los cuales ésta se ha registrado; o sobre los envases, envolturas, embalajes o acondicionamientos de tales productos;
c)      fabricar etiquetas, envases, envolturas, embalajes u otros materiales que reproduzcan o contengan la marca, así como comercializar o detentar tales materiales;
d)      usar en el comercio un signo idéntico o similar a la marca respecto de cualesquiera productos o servicios, cuando tal uso pudiese causar confusión o un riesgo de asociación con el titular del registro. Tratándose del uso de un signo idéntico para productos o servicios idénticos se presumirá que existe riesgo de confusión;
e)      usar en el comercio un signo idéntico o similar a una marca notoriamente conocida respecto de cualesquiera productos o servicios, cuando ello pudiese causar al titular del registro un daño económico o comercial injusto por razón de una dilución de la fuerza distintiva o del valor comercial o publicitario de la marca, o por razón de un aprovechamiento injusto del prestigio de la marca o de su titular;
f)      usar públicamente un signo idéntico o similar a una marca notoriamente conocida, aun para fines no comerciales, cuando ello pudiese causar una dilución de la fuerza distintiva o del valor comercial o publicitario de la marca, o un aprovechamiento injusto de su prestigio.

     9      Si bien el artículo 14 del Reglamento establece que, en caso de que una denominación ya se encuentre inscrita ante el Indecopi, podrá inscribirse un producto farmacéutico con un nombre distinto que aquel que figura en el certificado de libre comercialización, tal supuesto es excepcional y tanto la verificación como la prueba del registro de la marca ante la OSD recae sobre el administrado que solicita el registro sanitario.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículo 14.-Los productos importados serán registrados con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado de Libre Comercialización. Sólo se aceptará el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado:
a)      Cuando el nombre de marca ya ha sido registrado en la DIGEMID para los mismos principios e ingredientes activos.
b)      Cuando en el INDECOPI se encuentra registrado el nombre de marca por persona o empresa distinta al recurrente, lo que se acreditará con el documento pertinente.
c)      Cuando en éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú. (resaltado añadido).

     10      Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, Artículo 140.- En aplicación de las normas sobre calidad y seguridad de los productos comprendidos en el presente Reglamento, se podrá disponer una o más de las siguientes medidas de seguridad:
a)      Inmovilización de productos.
b)      Incautación de productos.
c)      Retiro del mercado de productos.
d)      Decomiso de productos.
e)      Destrucción de productos.
f)      Suspensión del Registro Sanitario.
g)      Cancelación del Registro Sanitario.
h)      Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones de la empresa infractora.
La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 132 de la Ley General de Salud.

Artículo 141.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes:
a)      Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.
b)      Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado.
c)      Modificar o cambiar los datos y especificaciones declarados para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento.
d)      No consignar en el rotulado de los envases la información declarada y/o aprobada en el Registro Sanitario.
e)      Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no consignar en éste la información aprobada en el Registro Sanitario.
f)      Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas.
g)      No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, los protocolos de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado.
h)      No presentar, dentro del plazo establecido por este Reglamento, los estándares de referencia, técnicas analíticas, especificaciones técnicas y demás elementos e información que se requieran, de acuerdo al tipo de producto, al momento de la inspección o pesquisa.
i)      Fabricar, importar, almacenar, distribuir o dispensar productos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.
j)      Almacenar, distribuir o dispensar productos vencidos.
k)      Comercializar productos, que requiriéndolo de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, no consignen en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento.
l)      Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas de los productos que fabrican o comercializan.
ll)      Cualquier adulteración o falsificación en la información, declaraciones o documentos presentados para solicitar el Registro Sanitario.
m)      No actualizar las especificaciones del producto de acuerdo a la última edición de la farmacopea, suplemento o texto de referencia.
n)      Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o subregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presente Reglamento o que les sean delegadas.
ñ)      Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece este Reglamento.

Artículo 144.- Cuando el infractor incurra en la misma infracción o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro distinto, en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer el cierre temporal del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al mismo producto se podrá ordenar, además, la cancelación del Registro Sanitario del producto observado.

En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la sanción de cierre temporal del establecimiento o se haya cancelado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre definitivo del establecimiento y disponer la cancelación de todos los registros sanitarios otorgados a su favor.

     11     Si bien se podría formular una observación a la inscripción de la marca, sobre la base de que se viene empleando para denominar a un producto farmacéutico o afín, tal carga recae sobre el administrado y no sobre la Administración Pública.

     12     Como consecuencia de lo antes indicado, pueden presentarse distintas situaciones de conflicto entre la inscripción en el Registro Sanitario y el Registro de Marcas, tales como:
-      Que un producto farmacéutico sea inscrito ante el Registro Sanitario con ese nombre, otorgando autorización a una persona para que lo comercialice, y que luego otro solicite la inscripción de la denominación como marca ante la OSD.
-      Que la denominación esté inscrita como marca ante la OSD a favor de una empresa, pero que la DIGEMID inscriba en el Registro Sanitario un producto farmacéutico con el mismo nombre a favor de una empresa distinta.
-      Que una persona solicite la inscripción de una denominación ante la OSD como marca y que, durante el transcurso del trámite, otro solicite la inscripción de un medicamento ante la DIGEMID empleando el mismo nombre.
-      Que durante el trámite del Registro Sanitario ante la DIGEMID, una persona distinta presente una solicitud ante la OSD para que se inscriba la marca.

     13      Pronunciamiento expedido por la Sala de Defensa de la Competencia mediante Resolución Nº 0529-2005/TDC-INDECOPI de fecha 11 de mayo del 2005 en el procedimiento seguido por la empresa Laboratorios Farmacéuticos Láser S.A. en contra de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud (Expediente N° 000063-2004/CAM).