RESOLUCIÓN N° 0515-2003/TPI-INDECOPI
EXPEDIENTE N° 904-1999/OIN

TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Denuncia por infracción a los derechos de propiedad industrial sobre una patente de invención – Pérdida del derecho sobre la patente

Lima, tres de junio de dos mil tres

I. ANTECEDENTES

Con fecha 8 de setiembre del 1999, Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. (Irlanda) interpuso acción por infracción a los derechos de propiedad industrial y violación de secretos industriales contra las empresas Tecnofarma S.A. y Vitalab S.A. (ambas de Perú) manifestando lo siguiente:

     (i)      Es titular en el Perú de la patente con título N° 1138 para la invención PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA, otorgada mediante Resolución N° 50-1999/OIN-INDECOPI de fecha 29 de enero de 1999; la misma que consiste en la utilización del sildenafil citrato en la fabricación de un medicamento identificado con la marca VIAGRA, que es utilizado en el tratamiento curativo o profiláctico de la disfunción eréctil, producto que se comercializa a nivel mundial en sus presentaciones de 25, 50 y 100 mg.

     (ii)      El producto sildenafil de su empresa, comercializado bajo la marca VIAGRA, es único en el mundo, por lo que cualquier producto idéntico es una copia no autorizada y dicho uso sin autorización constituye infracción.

(iii)      Su empresa ha detectado que la empresa Tecnofarma S.A. pretende comercializar en el país el producto genérico RUBRUM en su presentación de tabletas de 25, 50 y 100 mg, producto que será elaborado por la empresa Vitalab S.A., el mismo que se encuentra compuesto de un único ingrediente: sildenafil (como sildenafil citrato).

     (iv)      Según manifestación de las propias emplazadas al solicitar el registro sanitario, la acción terapéutica del producto RUBRUM es “Vaso dilatador, Inhibidor selectivo de la monofosfato guanosina cíclica (cGMP) específica de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PFDE5)”; esta última comprendida dentro del ámbito de la acción específica del producto de su empresa.

     (v)      La futura comercialización del producto citrato de sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo la marca RUBRUM, constituye una violación flagrante de los derechos de exclusiva que asisten a Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. en virtud del título 1138. De dicha violación

Invocó el artículo 27 literales a) y b) del Decreto Legislativo 807; los artículos 16, 35, 78, 79, y 80 de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena; los artículos 43, 65, 124, 125, 126, y 240 del Decreto Legislativo 823; y el artículo 4 del Decreto Supremo N° 010-97-ITINCI. Solicitó que se dicten medidas cautelares de prohibición de la elaboración y comercialización del producto RUBRUM por parte de las empresas infractoras. Asimismo, que se oficie a la DIGEMID para que suspenda la vigencia y los efectos del Registro Sanitario conferido a favor de Tecnofarma S.A. y Vitalab S.A., de manera de suspender la autorización para fabricar y comercializar el producto RUBRUM, así como también que no autorice la comercialización del mismo producto por las emplazadas, bajo la misma u otra marca.

Mediante proveído de fecha 23 de setiembre de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías dispuso lo siguiente:
a) Tener por interpuesta la acción por infracción;
b) Oficiar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud –DIGEMID- a efectos de que se sirva informar respecto al registro  sanitario del producto RUBRUM y que presente los datos y estudios clínicos, o,  de ser el caso, los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad que sirvieron de base para el otorgamiento del Registro Sanitario de dicho producto; c) Denegar las medidas cautelares solicitadas, debido a que no se han presentado elementos de juicio suficientes que produzcan en la Autoridad la convicción de que sea necesario dictar tales medidas.

Con fecha 4 de octubre de 1999, Tecnofarma S.A. solicitó una prórroga para contestar la denuncia, la cual fue concedida por la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías mediante proveído de fecha 5 de octubre de 1999.

Con fecha 7 de octubre de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por no contestada la denuncia por parte de la empresa Vitalab S.A.

Con fecha 26 de octubre de 1999, Tecnofarma S.A. cumplió con absolver el traslado de la denuncia interpuesta en su contra manifestando lo siguiente:

Mediante proveído de fecha 17 de noviembre del 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías citó a las partes a la audiencia de conciliación para el 30 de noviembre de 1999, fecha en la cual se dejó constancia que la misma no se pudo llevar a cabo por la inconcurrencia de la accionante.

Con fecha 3 de diciembre de 1999, Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. se desistió de la denuncia contra la empresa Vitalab S.A., toda vez que ésta ha suscrito un convenio con su empresa en el que se ha comprometido a poner punto final al convenio suscrito con Tecnofarma S.A. en relación con el producto RUBRUM, y a renunciar al derecho para fabricar o encargar la fabricación de un citrato de sildenafil en su propio beneficio o en beneficio de cualquier tercera persona.

Con fecha 6 de diciembre de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías tuvo por desistida a Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. de la acción por infracción interpuesta en contra de la empresa Vitalab S.A.

Con fecha 9 de febrero del 2000, Tecnofarma S.A. manifestó lo siguiente:

Con fecha 18 de agosto del 2000, Tecnofarma S.A. informó que la Secretaría General de la Comunidad Andina, mediante Resolución N° 406 dictaminó el incumplimiento por parte del Gobierno Peruano, a través de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías, de normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, en particular del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y el artículo 16 de la Decisión 344, al otorgar una patente de segundo uso.

Con fecha 7 de marzo del 2002, Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. precisó que la presente denuncia está basada en dos aspectos distintos; uno, la violación de la patente N° 1138, por actos vinculados con el intento de fabricación y comercialización o actual fabricación y comercialización de un sildenafil en el Perú; y el otro, la violación de los derechos sobre secretos industriales, al haber obtenido la demandante una autorización sanitaria en base a data técnica protegida a favor de su empresa. En tal sentido planteó ante la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías que, previa coordinación con la Comisión de Represión de Competencia Desleal, se evalúe la posibilidad de dividir el expediente de tal manera que cada área analice y resuelva sobre los aspectos de su particular interés.

Mediante proveído de fecha 10 de mayo del 2002 la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías accedió a lo solicitado respecto de la división del expediente y remitió copias certificadas de los actuados a la Comisión de Represión de Competencia Desleal para que se avoque al conocimiento de la presente denuncia en el extremo referido a la violación de secretos empresariales, continuándose el trámite del presente expediente únicamente en los extremos concernientes a la supuesta infracción de los derechos derivados de la patente de invención otorgada bajo título N° 1138.

Mediante Resolución N° 968-2002/OIN-INDECOPI de fecha 29 de agosto del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías declaró IMPROCEDENTE la acción por infracción interpuesta por Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. Constató que, mediante expediente N° 266-2002/OIN, la empresa Corporación Medco S.A.C. solicitó la nulidad de la patente de invención para PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA, otorgada a favor de la accionante bajo título 1138, elemento de la propiedad industrial en base al cual se sustenta la acción por infracción materia del presente expediente. Precisó que en dicho procedimiento de nulidad ha recaído la Resolución N° 955-2002/OIN-INDECOPI de fecha 27 de agosto del 2002, la misma que declara fundada la acción de nulidad interpuesta por Corporación Medco S.A.C. contra la patente mencionada con anterioridad; por lo que, como consecuencia del efecto retroactivo de la nulidad de la patente, la misma se reputa nula y sin ningún valor desde la fecha de presentación de la solicitud, motivo por el cual no es posible amparar la acción por infracción sustentada en dicha patente de invención.

Con fecha 26 de setiembre del 2002, Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. interpuso recurso de apelación manifestando que la Resolución que declara fundada la acción de nulidad interpuesta por Corporación Medco S.A.C. no es una resolución firme, toda vez que su empresa interpuso en su oportunidad recurso de apelación contra la mencionada resolución, el mismo que ha sido concedido. Reiteró lo argumentado en sus escritos anteriores.

Con fecha 7 de noviembre del 2002, Tecnofarma S.A. absolvió el traslado de la apelación reiterando que mediante sentencia del Tribunal Andino de Justicia se ha determinado que el Gobierno Peruano incurrió en incumplimiento de los artículos 4 del Tratado de Creación del mencionado Tribunal y 16 de la Decisión 344 de la

Comisión del Acuerdo de Cartagena al haber concedido a favor de la accionante la patente de invención PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA mediante Resolución N° 50-1999/OIN-INDECOPI de fecha 29 de enero de 1999. Precisó que dicho fallo del Tribunal Andino ha quedado consentido y tiene incuestionablemente el carácter de cosa juzgada, además de estar premunido del atributo de imponer a los Países Miembros de la Comunidad Andina la obligación de adoptar las medidas y dictar los actos legislativos, judiciales y administrativos que resulten necesarios para el cumplimiento de lo resuelto. En consecuencia, la Resolución N° 955-2002/OIN-INDECOPI de fecha 27 de agosto del 2002, que ha declarado nula la patente otorgada a favor de la accionante, no es sino un acto de ejecución de un fallo consentido e ininpugnable.

Con fecha 22 de mayo del 2003, Pfizer Research & Development Company, N.V./

S.A. manifestó que la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales ha extendido una certificación fechada el 24 de abril del 2002, en virtud de la cual informa que (i) con fecha 14 de setiembre de 1998, el primer producto autorizado por la Comunidad Europea para el tratamiento de la disfunción eréctil fue a favor de Pfizer Limited y; (ii) ninguna entidad distinta a Pfizer Limited ha recibido (hasta la fecha de certificación) una autorización para comercializar un sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil  dentro del territorio de la Comunidad Europea y Canadá. Señala que con este documento, cuyo original en inglés se presenta en el expediente N° 1091-2002 /OIN, y del cual también se presenta traducción al castellano, queda demostrado que no existe en el mercado de la Unión Europea o Canadá ningún producto sildenafil para el tratamiento de la disfunción eréctil, con lo cual se demuestra que su producto es nuevo, por lo que se aplica en este proceso el principio de reversión de la carga de la prueba, correspondiendo a la emplazada demostrar que el producto que ella comercializa ha sido fabricado bajo procedimiento distinto al de su empresa .

II. CUESTIÓN EN DISCUSIÓN

Corresponde a la Sala de Propiedad Intelectual:

otorgada a favor de Pfizer Research & Development Company N.V./S.A.

III. ANÁLISIS DE LA CUESTIÓN EN DISCUSIÓN

1. Informe de antecedentes

a) Mediante Resolución N° 50-1999/OIN-INDECOPI de fecha 29 de enero de 1999, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías otorgó a favor de Pfizer Research & Development Company N.V./S.A . el título N° 1138, correspondiente a la patente de invención denominada PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA.

b) Mediante Resolución N° 955-2002/OIN-INDECOPI de fecha 27 de agosto del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías ha declarado - en el expediente Nº 266-2002/OIN ¹ -la nulidad de la patente denominada PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA.

c) Mediante Resolución N° 0505-2003/TPI-INDECOPI de fecha 23 de mayo del 2003, la Sala de Propiedad Intelectual ha confirmado la resolución de Primera Instancia declarando nula la patente en cuestión.

2. Efectos jurídicos de la declaración de nulidad de una patente

El artículo 86 del Decreto Legislativo 823, en su literal a), señala que la Oficina competente podrá decretar, de oficio o a petición de parte, la nulidad de la patente, previa audiencia de las partes interesadas, siempre que haya sido concedida en contravención de cualquiera de las disposiciones de dicha norma.

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 11 de Decreto Legislativo 823, La declaración de nulidad de una patente determina, con efectos retroactivos, que ni éste ni la solicitud que lo originó, han surtido los efectos previstos por la ley ² .

1.      3. Infracción a los derechos de propiedad industrial

2.      3.1 Marco legal

¹ Relativo a la acción iniciada con fecha 3 de abril del 2002 por Corporación Medco S.A.C. solicitando la nulidad de la patente de invención PIRAZOLOPIRIMIDINONAS PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA, inscrita a favor de Pfizer Research and Development Company N.V./S.A. bajo título N° 1138. Artículo 11. - La declaración de nulidad de un registro determina, con efectos retroactivos, que ni éste ni la solicitud que lo originó, hayan surtido los efectos previstos en la presente Ley. Sin enervar la responsabilidad por daños y perjuicios a que hubiera lugar cuando el titular del registro hubiese actuado de mala fe, el efecto retroactivo de la nulidad no afectará :

El artículo 35 de la Decisión 344, concordado con el artículo 65 del Decreto Legislativo 823, vigentes a la fecha de interposición de la denuncia por infracción, establecían que la patente confiere a su titular el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, exploten la invención patentada.

El artículo 240 del Decreto Legislativo 823 faculta al titular de un derecho de propiedad industrial a interponer una acción por infracción contra quien infrinja tales derechos.

3.2 Aplicación al caso concreto

En el caso concreto, la acción por infracción se planteó teniendo como sustento el título Nº 1138, correspondiente a la patente denominada PIRAZOLOPIRIMIDINONA PARA EL TRATAMIENTO DE LA IMPOTENCIA concedida a favor de Pfizer Research & Development Company N.V./S.A., la misma que ha sido declarada nula en el expediente Nº 266-2002/OIN, mediante Resolución N° 0505-2003/TPI-INDECOPI de fecha 23 de mayo del 2003.

Teniendo en consideración lo señalado en el punto 2, en el sentido que la declaración de nulidad de una patente se retrotrae al momento de la presentación de su respectiva solicitud de concesión, se desprende necesariamente que dicha solicitud ni su concesión generaron efecto legal alguno. Por ello, se determina que al haber servido dicha patente de base para la interposición de la presente acción por infracción, ésta resulta improcedente.

IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA

Declarar IMPROCEDENTE la denuncia por infracción a los derechos de propiedad industrial interpuesta por Pfizer Research & Development Company N.V./S.A. contra Tecnofarma S.A.

Con la intervención de los vocales: Luis Alonso García Muñoz-Nájar, Dante Mendoza Antonioli y Tomás Unger Golsztyn.

LUIS ALONSO GARCÍA MUÑOZ-NÁJAR
Presidente de la Sala de Propiedad Intelectual

/vr