RESOLUCIÓN N° 0516-2003/TPI-INDECOPI
EXPEDIENTE N° 965-1997/OIN

SOLICITANTE : GLAXO GROUP LIMITED

Solicitud de patente de invención – Ampliación de solicitud.

Lima, tres de junio de dos mil tres

I. ANTECEDENTES .

Con fecha 29 de octubre de 1997, Glaxo Group Limited (Inglaterra) - reivindicando prioridad en base a la solicitud Nº 9622681.6 presentada en Gran Bretaña con fecha 31 de octubre de 1996 - solicitó patente de invención para COMPOSICIONES FARMACEUTICAS, C.I.P.6, A61K 31/70; A61K 31/505, cuyos inventores son Gary Wayne Goodson, Allen Wayne Wood y Katherine Jeannette Ford.

Con fecha 4 de noviembre la solicitante cumplió con efectuar el pago correspondiente a 13 reivindicaciones adicionales.

Con fecha 17 de diciembre de 1997, Glaxo Group Limited presentó copia del documento en el que se efectúa la cesión de los inventores a su favor.

Con fecha 27 de enero de 1998, Glaxo Group Limited presentó la solicitud presentada en Gran Bretaña con fecha 31 de octubre de 1996, bajo el N° 9622681.6, cuya prioridad se reclama en el presente expediente.

Con fecha 29 de enero de 1999, se otorgó la orden de aviso, indicando como título de la patente solicitada COMPOSICION PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA, efectuándose la correspondiente publicación en el Diario Oficial El Peruano el 2 de marzo de 1999.

Con fecha 3 de abril del 2001, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico Nº PR 15-01 sobre la memoria descriptiva y las 23 reivindicaciones originalmente presentadas, en el cual concluyó que:

vi)      De la composición descrita en la reivindicación 1 de la solicitud se observa que no cumple con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 186, así como las reivindicaciones 2 a 13, por ser dependientes de la reivindicación 1.

vii)      La reivindicación 19, las reivindicaciones 20 y 22, y la reivindicación 23, por referirse al uso, al material de empaque y al proceso de preparación de la reivindicación 1, tampoco cumplen con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 486.

Asimismo, precisó que si la objeción referente a la novedad fuera superada, para que la solicitud pueda cumplir el requisito de nivel inventivo del artículo 18 de la Decisión 486, la solicitante deberá aclarar el efecto inesperado de los lubricantes (reguladores de flujo) con respecto a los antecedentes D2 y D3. Concluyó que i) las reivindicaciones 1 a 13, 19, 20, 22 y 23 no cumplen con el requisito de novedad del artículo 16 de la Decisión 486; ii) deberán absolverse las objeciones sobre los errores ya mencionados y iii) retirar las reivindicaciones 17, 18 y 20, las cuales se refieren a un método terapéutico y a una forma de presentar la información.

Con fecha 20 de junio del 2001, Glaxo Group Limited absolvió el Informe Técnico PR 15-01, manifestando que:

(i)      Está acompañando un nuevo pliego de reivindicaciones enmendadas, en el que se introduce la limitación de que las composiciones farmacéuticas comprenden lamivudina, zidovudina y de 0,05% hasta aproximadamente 10,0% en peso de un lubricante.

(ii)      La invención está basada en el descubrimiento sorprendente de que los lubricantes pueden ser usados para efectuar y mantener la homogeneidad de los ingredientes activos durante la manipulación antes de la compresión de la tableta, por lo que dicho invento tiene un uso particular para superar el problema que se encuentra en la fabricación de simples tabletas homogéneas que contienen lamivudina y zidovudina, donde la segregación de los ingredientes activos puede traer como resultado dispersiones inconsistentes de los ingredientes activos en las formas de dosificación final.

(iii)      Los lubricantes se han usado tradicionalmente para mejorar las propiedades de flujo de granulaciones y polvo, típicamente se agregan a las composiciones farmacéuticas antes de la compresión de la tableta, para facilitar el flujo del material granular en la matriz de las tableteadoras. Sin embargo, no hay mención o sugerencia alguna en los documentos D2 ó D3 que los lubricantes actuarían en alguna otra forma y, desde luego, ninguna sugerencia que los lubricantes efectuarían y mantendrían la homogeneidad de los ingredientes activos durante la manipulación antes de la compresión de la tableta.

     (iv)      El antecedente D1 no revela la cantidad específica de lubricante que tiene que usarse en la composición de lamivudina y zidovudina. En la presente invención, los lubricantes se usan para efectuar y mantener la homogeneidad de los ingredientes activos durante la manipulación, antes de la compresión de la tableta, es decir, no son usados como lubricantes. Las reivindicaciones son, por lo tanto, novedosas sobre la descripción del antecedente citado.

     (v)      El antecedente D2 describe que los lubricantes reducen la fricción entre las partículas de la masa de la tableta, la masa de la tableta y la perforación tableteadora y el molde y el eje perforador, facilitando de este modo  el proceso tableteador.

     (vi)      El antecedente D3 describe el uso de los agentes que regulan el flujo para reducir la fricción interparticular. La examinadora incurre en error al afirmar que la segregación de diferentes ingredientes activos es causada por fricción  entre partículas y, como tal, es obvio el uso de lubricantes para evitar la segregación. La segregación de los diferentes ingredientes activos es ampliamente un resultado de las diferencias en densidad y tamaño de partícula.

(vii)      Las reivindicaciones se refieren a composiciones farmacéuticas que comprenden lamivudina, zidovudina y de 0,05% hasta aproximadamente 10,0% en peso de un lubricante. No hay sugerencia alguna en la técnica anterior que dichas adiciones mencionadas pudiera dar como resultado una composición que tenga un nivel aceptable de homogeneidad. Por ello, la invención reivindicada es novedosa e inventiva.

viii)      La reivindicación original 14 ha sido corregida por la nueva reivindicación 13, con un texto distinto.

Con fecha 2 de abril del 2002, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico Nº PR 15A-01 sobre la memoria descriptiva, las reivindicaciones originalmente presentadas y el escrito de fecha 20 de junio del 2001 en respuesta del Informe Técnico PR 15-01, al cual se acompañó un nuevo pliego de 21 reivindicaciones. Manifestó lo siguiente: i) Las reivindicaciones 1, 4, 5, 7, 8, 11, 13 y 18 incluyen el término impreciso y no

limitante “aproximadamente”, no siendo dichas reivindicaciones claras ni concisas, por lo que no cumplen con el requisito de claridad que exige el artículo 30 de la Decisión 486. Recomendó que se especifique las cantidades o proporciones a emplearse para resolver el problema definido. Así tampoco cumplen con el requisito de claridad las reivindicaciones 2, 3, 6, 9, 10, 12, 14, 15, 19, 20 y 21 por ser dependientes y hacer referencia a reivindicaciones redactadas en forma imprecisa.

ii)      Respecto a la patentabilidad, señaló que las reivindicaciones 16 y 17, por referirse al uso de la combinación de lamivudina, zidovudina y un lubricante, no son susceptibles de ser protegidas, en concordancia con la interpretación del articulo 14 de la Decisión 486 efectuada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ¹ , la cual concluye en la imposibilidad de la patentabilidad de los usos o, concretamente, los segundos usos de los inventos.

iii)      Con relación a la novedad: La reivindicación 1 del escrito del 20 de junio del 2001 cumple con el requisito de novedad del articulo 16 de la Decisión 486, así como las reivindicaciones 2 a 13 por ser dependientes de la reivindicación 1.

iv)      Modificó su opinión sobre las reivindicaciones 19, 20, 22, y 23 puesto que efectivamente el objeto de dichas reivindicaciones  es el material de empaque y no lo es el contenido informativo del folleto que se adjunta.

iv)      Respecto al nivel inventivo, manifestó que las reivindicaciones 1 a 15 y 18 a 21 no cumplen con el requisito de nivel inventivo, definido en el artículo 18 de la Decisión 486.

Proceso Nº 89-AI-2000, en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, Año XVIII - Número 722 del 12 de octubre del 2001.

En tal sentido, concluyó que i) las reivindicaciones 1 a 15 y 18 a 21 no cumplen con el requisito de claridad del artículo 30 de la Decisión 486; ii) las reivindicaciones 16 a 17 no son susceptibles de ser protegidas, tomando en consideración la interpretación del artículo 14 de la Decisión 486, que sólo considera patentables los productos y procedimientos. Precisó que si la objeción respecto a la claridad fuera superada, debe tenerse presente que las reivindicaciones 1 a 15 y 18 a 21 del escrito del 20 de junio del 2001, no cumplen con el requisito de nivel inventivo del artículo 18 de la Decisión 486.

Con fecha 14 de junio del 2002, Glaxo Group Limited absolvió el  Informe Técnico N° PR 15A-01 acompañando un nuevo pliego de 19 reivindicaciones, en el que se eliminan las reivindicaciones 16 y 17, y señalando que se subsanó la objeción a la claridad de las reivindicaciones 1 a 15 y 18 a 21 habiéndose reiterado la expresión “aproximadamente” y especificándose las cantidades como “% en peso con respecto al peso de la formulación total”. La invención se refiere a composiciones homogéneas farmacéuticas de lamivudina y zidovudina que contienen deslizantes, tales como dióxido de silicio, no lubricantes. Dicha invención soluciona el problema debido al descubrimiento sorprendente de que la adición de 0,05% - 10% de un deslizante hace posible formar tabletas que no se segregan. Preciso que como se establece en la memoria, las tabletas de lamivudina y zidovudina con solamente lubricantes no pueden hacerse. Indicó que ha detectado que el término “deslizante” (glidant) fue traducido como “lubricante” en la memoria de la presente solicitud, por lo que puede causar confusión en la examinadora, en la medida que un deslizante no es lo mismo que un lubricante. En el nuevo pliego de reivindicaciones se ha consignado la correcta traducción de glidants como “deslizantes”, en lugar del término incorrecto “lubricantes”.

Con fecha 2 de julio del 2002, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico Nº PR 15-01/b en respuesta al escrito de fecha 14 de junio del 2002, tomándose en cuenta las nuevas reivindicaciones presentadas. Manifestó lo siguiente: i) Las reivindicaciones 1, 2, 3, 14 y 16 incluyen el término “deslizante”, el cual no

ha sido originariamente descrito. ii) La nueva reivindicación 13 describe un método para incrementar la

homogeneidad. Advierte que en el primer párrafo de la página 15 de la solicitud

se menciona que se emplea “de 0.05 hasta 1% de dióxido de silicio”. Como la

nueva reivindicación menciona “0.05 hasta 10.0% de dióxido de silicio”, el rango

mayor de 1 % hasta 10% implica una ampliación de la divulgación original. iii) En tal sentido, las reivindicaciones 1, 2, 3, 13, 14 y 16 implican una ampliación

de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud

inicial. iv) Lo anterior afecta a las reivindicaciones 4 a 12, 15, 17 y 18, por ser

dependientes de las reivindicaciones 1, 14 y 16, respectivamente; y a la

reivindicación 19, por hacer referencia a las reivindicaciones 1 y 12 cuestionadas.

v)      Por ello, las reivindicaciones 1 a 19 no cumplen con el requisito del artículo 34 de la Decisión 486, puesto que implican una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud inicial.

Con fecha 26 de setiembre del 2002, Glaxo Group Limited absolvió el  Informe Técnico
N° PR 15-01/b afirmando lo siguiente:
i) Con relación al argumento basado en que el término “deslizante” se encuentra

en contraposición con “lubricante”, solicita a la examinadora que se remita a la solicitud de prioridad, en donde se usa el término glidant (cuya traducción es deslizante). Dado que el término fue traducido del inglés, aparentemente en forma inapropiada, las reivindicaciones 1, 2, 3, 13, 14 y 16 y sus reivindicaciones dependientes 4 a 12, 15, 17, 18 y 19 no implican una ampliación de la protección, sino que corresponden a la divulgación contenida en la solicitud inicial.

ii)      La memoria descriptiva proporciona un rango de 0,05% hasta aproximadamente 10,0% del deslizante, divulgando además que el deslizante preferido es dióxido de silicio y que se usa particularmente alrededor de 0,05% hasta aproximadamente 1,0 % de dióxido de silicio coloidal. Por lo que 0,05 % a 1,0 % de dióxido de silicio coloidal es un ejemplo de un deslizante que puede usarse en un rango dentro del rango mas amplio de la divulgación general para los deslizantes en estas composiciones.

iii)      Con respecto a lo comentado por la examinadora sobre algunos excipientes, descritos en la memoria y las reivindicaciones que no son deslizantes, precisó que las composiciones de la presente invención emplean excipientes que actúan como deslizantes en las composiciones.

Con fecha 18 de octubre del 2002, la examinadora externa de patentes emitió el Informe Técnico Nº PR 15-01/c en respuesta al escrito de fecha 26 de setiembre del 2002, indicando que la solicitud inicial no divulga el término “deslizante” y que en la reivindicación 13 al indicar “0.05 hasta 1’0% de dióxido de silicio coloidal”, se observa que es un rango mayor de 1 % hasta 10 % para el dióxido de silicio coloidal, rango que no ha sido inicialmente descrito, lo cual implica una ampliación. Concluyó que i)  las reivindicaciones 1, 2, 3, 13, 14 y 16 no cumplen con el requisito del artículo 34 de la Decisión 486; ii) las reivindicaciones 4 a 12, 15, 17 y 18, por ser dependientes de las reivindicaciones 1, 14 y 16, respectivamente, tampoco cumplen con el artículo 34 de la Decisión 486; y iii) la reivindicación 19, por hacer referencia a las reivindicaciones  1 a 12, que implican una ampliación, tampoco cumple con el artículo 34 de la Decisión 486.

Con fecha 28 de noviembre del 2002, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías resolvió el presente expediente mediante Resolución Nº 1432-2002/OIN-INDECOPI. Consideró que la modificación efectuada por la solicitante con fecha 14 de junio del 2002 constituye una ampliación, por lo que se pronunció sobre el pliego de 21 reivindicaciones presentado mediante escrito del 20 de junio del 2001, que fue materia del Informe Técnico PR 15A-01. Concluyó que las reivindicaciones 1 a 15 y 18 a 21 no cumplen con el requisito de claridad del artículo 30 de la Decisión 486, mientras que las reivindicaciones 16 y 17 al referirse al uso, no son susceptibles de ser protegidas, en concordancia con el artículo 14 de la Decisión 486, motivo por el cual no procede acceder a la protección solicitada.

Con fecha 17 de enero del 2003, Glaxo Group Limited interpuso recurso de apelación. Manifestó que:

II. CUESTIÓN DE DISCUSIÓN

Corresponde a la Sala de Propiedad Intelectual determinar si las modificaciones efectuadas por la solicitante constituyen una ampliación de la divulgación inicial.

III. ANÁLISIS DE LA CUESTIÓN DE DISCUSIÓN

1. Norma Aplicable

Las normas que a la fecha de la presentación de la solicitud en cuestión (29 de octubre de 1997) regulaban el otorgamiento de patentes de invención en el Perú eran la Decisión 344 y el Decreto Legislativo 823. La Decisión 344 fue derogada por la Decisión 486, la misma que de acuerdo a lo establecido en su artículo 274 ² entró en vigencia el 1° de diciembre del 2000.

Esta variación de las normas que regulan el otorgamiento de las patentes, que ha ocurrido entre la fecha de presentación de la solicitud y el momento de resolver, plantea el problema del conflicto de las leyes en el tiempo. La Sala considera necesario esclarecer previamente este punto, porque ello puede ser relevante para determinar los requisitos exigidos para el otorgamiento de una patente de invención.

El Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, modificado por el Protocolo de Cochabamba, dispone, como norma general, que las Decisiones obligan a los Países Miembros desde la fecha de su aprobación (artículo 2°), y que son “directamente aplicables” en todos los Países Miembros a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo - instituida en el mismo Tratado - a menos que las mismas señalen una fecha posterior (artículo 3°). Se entiende que una Decisión se mantiene vigente hasta que sea modificada o derogada por una Decisión posterior.

Por otro lado, el artículo 103 de la Constitución de 1993 establece que: “...Ninguna ley tiene fuerza ni efecto retroactivo, salvo en materia penal, cuando favorece al reo...”. Sin embargo, no fija el límite que existe entre aplicación retroactiva y aplicación inmediata de las normas jurídicas. En propiedad industrial, ese límite lo fija la Primera Disposición Transitoria de la Decisión 486, que establece:

“… Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.”

Artículo 274.-La presente Decisión entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2000.

De lo anterior se desprende que la presente solicitud de patente se tramitará de acuerdo a la Decisión 486, concordada en lo pertinente con el Decreto Legislativo 823 y siempre que no la contravenga, aunque la solicitud de patente fue presentada durante la vigencia de la Decisión 344.

1.      2. Sobre las modificaciones a las solicitudes de patentes

2.      2.1 Marco legal y conceptual

De acuerdo al artículo 34 de la Decisión 486 ³ , el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen. Puede en particular efectuar supresiones, agregados o correcciones, ya sea para responder a observaciones de la oficina o bien por su propia iniciativa.

Si se trata de las reivindicaciones, el solicitante puede restringirlas, para delimitar la parte que considera patentable, o ampliarlas, para abarcar el conjunto de la invención tal como haya sido divulgada inicialmente. En el caso de la descripción y los dibujos, las modificaciones tienen por objeto evitar todo desacuerdo con las reivindicaciones. Respecto de la totalidad de los documentos, las modificaciones deben contribuir a aclarar los pasajes obscuros, a precisar lo que esté indeterminado, etc, y no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material ³ .

3

Artículo 34: “El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material”.

3

En la Reunión de Expertos para la Preparación de un Manual Andino de Procedimientos en Materia de Solicitudes de Patentes, realizada en Lima- Perú del 9 al 12 de octubre del 2001 (Ver Documento OMPI /PI/LIM/01/2, páginas 53 y 54), se consideró que el solicitante puede realizar las modificaciones o complementar su solicitud siempre y cuando éstas cumplan con ciertas condiciones: i) no deben de implicar una ampliación de la protección de acuerdo a la materia contenida inicialmente; ii) las modificaciones deben igualmente cumplir con los requisitos de claridad y precisión. Respecto al examen de las modificaciones se precisó que: -Si una modificación es aceptada, los procedimientos siguientes se harán basándose en la descripción,

reivindicaciones y dibujos modificados. -Una modificación aceptada no significa que la solicitud no pueda tener objeciones nuevamente de acuerdo a la legislación. -Si las modificaciones no son aceptadas se le comunica al solicitante las razones de ello y en base a cuáles

documentos se harán los estudios siguientes. En el proyecto de Manual se proponen algunas reglas a tener en cuenta al evaluar las modificaciones a las solicitudes de patentes:

•     Si se trata de un nuevo capítulo reivindicatorio, debe cumplir con el requisito de unidad de invención, es decir, un único concepto inventivo. En algunos casos, estas modificaciones implican realizar una nueva búsqueda si es necesario, lo que no significa que carece del requisito de unidad de invención. Además, debe verificarse si el nuevo pliego es lo suficientemente claro y preciso y si guarda relación con la descripción.

La regla general es que las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial; por ello, no esta permitido agregar a la descripción, ni a los dibujos informaciones adicionales de ninguna clase, que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla.

La Guía para los Países en Desarrollo sobre el Examen de las Solicitudes de Patentes ⁴ proporciona algunas pautas para evaluar las modificaciones a las solicitudes de patentes: -Está permitido agregar elementos que forman parte del estado de la técnica, que

incluye informaciones que son necesarias para el hombre del oficio de nivel medio para ejecutar la invención. Asimismo, está permitido agregar a la descripción y a los dibujos, formas suplementarias de ejecución de la invención, a condición de que quepan íntegramente dentro de los límites trazados por las reivindicaciones iniciales.

-No se permite ampliar las reivindicaciones originales sino en la medida en que hubieran sido manifiestamente estrechas para abarcar el conjunto de la invención descrita al presentar la solicitud. Fuera de ello, la sustitución de una característica más general, o, incluso, su supresión, no resultaría admisible. Con más razón, no se permitiría agregar formas de ejecución que excedieran del marco de las reivindicaciones iniciales y exigieran, por consiguiente, una ampliación de éstas.

-Cuando se limita una reivindicación, la regla es doble: por un lado, la parte que subsiste debe estar comprendida en la divulgación inicial y debe seguir abarcando la mejor ejecución descrita; por otro lado, la descripción original debe indicar, por lo menos indirectamente, las características que sirvan para efectuar esa limitación.

-Entre las reivindicaciones originales y la divulgación inicial existe una relación análoga a la que hay que entre un cerco y el predio que la rodea: El terreno puede “ampliarse” llenando los hoyos, mientras se permanezca en el

interior del cerco; en cambio, no está permitido crear así un nuevo “punto

.      •     Cuando se trata de un compuesto químico no serán admitidas modificaciones  donde se esté variando el significado de los sustituyentes o el significado de los radicales. Es el caso  en que en las reivindicaciones iniciales r1 corresponde a c1-c6 y en las modificaciones se define r1 como alquilo. Aunque en las reivindicaciones iniciales se trata también de un alquilo, las modificaciones están ampliando la protección En este caso, esta modificación no puede ser aceptada.

.      •     Se debe analizar cuidadosamente cuando la variación se ha hecho en la terminología, pues con esto se puede llevar de términos específicos a muy generales. Por ejemplo: es el caso cuando el objeto inicial  es un dispositivo de transmisión y la modificación corresponde a un procesador de señales, siendo este último un término muy general, pues no comprende solo dispositivos de transmisión sino de recepción, transformación, selección, etc.

.      •     Cuando en el inicio se trata de alguna excepción a la patentabilidad como un método terapéutico utilizando un compuesto x, que se encuentra bien definido, y en la modificación se reclama el compuesto x. Esta modificación puede ser aceptada, pero el examinador debe tener especial cuidado al analizar su novedad.

Documento elaborado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual – OMPI, Ginebra 1982, pp.48 y

49.

culminante”, es decir, añadir tardíamente la mejor forma de ejecución que conoce el solicitante.       Se puede prolongar el cerco cuando resulta insuficiente para rodear el terreno, pero sólo en esa medida.

      También se lo puede desplazar en otra forma, siempre que siga rodeando una parte del terreno que no sea un hoyo, y que esa parte incluya el “punto culminante”.

-En materia de actividad inventiva, y frente a una objeción del examinador, es más fácil y eficaz limitar la reivindicación denunciada que controvertir la objeción, puesto que la limitación obliga al examinador que desea mantener su objeción a replantear toda su argumentación, lo que debe juzgar es el conjunto de las diferencias en relación con la anterioridad más próxima.

-Cuando el solicitante ha modificado una reivindicación cuyo objeto, sobre la base del informe de búsqueda, se había considerado no patentable por falta de novedad

a.      o de actividad inventiva, el examinador debe decidir también si es preciso realizar una búsqueda adicional; con este fin deberá verificar si la modificación estaba contemplada o no en el informe de búsqueda. En cambio, cuando la limitación se basa en el agregado de características que no figuraban más que en la descripción,

b.      o que sólo podían deducirse de los dibujos, en principio no se la contempla en la búsqueda inicial. Resulta necesario entonces recurrir a una búsqueda adicional para que el examinador cuente con el conjunto del estado de la técnica pertinente.

2.2 Aplicación al presente caso

La invención solicitada por Glaxo Group Limited está referida a una formulación farmacéutica que combina los ingredientes activos lamiduvina y zidovudina, o derivados farmacéuticamente aceptables de los mismos, con un lubricante farmacéuticamente aceptable, dando como resultado una mezcla caracterizada por su homogeneidad.

Es así que, al momento de presentar su solicitud, incluyó dentro de la memoria descriptiva y de las reivindicaciones de la invención, varias referencias sobre las condiciones de utilización de los lubricantes dentro de la composición que pretende patentar.

Sobre la base de los documentos presentados, se realizaron los Informe Técnicos Nºs PR 15-01 del 3 de abril del 2001 y PR 15A-01 del 2 de abril del 2002, en los cuales se efectuaron diversas observaciones a las reivindicaciones presentadas (en el primero, por falta de novedad y de nivel inventivo, por constituir un método terapéutico y una forma de presentar la información; y, en el segundo, por falta de claridad, de nivel inventivo y por estar referidas al uso).

Con fecha 14 de junio del 2002, la solicitante presentó un nuevo pliego de 19 nuevas reivindicaciones en sustitución de las anteriores, con el fin de levantar las observaciones presentadas en el Informe PR 15A-01. Indicó además que ha detectado que el término glidant fue traducido como “lubricante”, en vez de  “deslizante” en la memoria y en las reivindicaciones de su solicitud, señalando que este error pudo causar confusión en la examinadora, en la medida que un deslizante no es lo mismo que un lubricante.

En el Informe Técnico complementario N° PR 15-01/b de fecha 2 de julio del 2002, la examinadora externa de la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías precisó que las nuevas reivindicaciones 1 a 12 y 14 a 19 - en las que se incluye el término “deslizante”, el cual no ha sido originariamente descrito -  implican una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud inicial, por lo que no cumplen con el requisito del artículo 34 de la Decisión 486. El mismo razonamiento se aplicó a la reivindicación 13, en la que se describe un método para incrementar la homogeneidad - que incluye unos valores del dióxido de silicio no contenidos en la solicitud inicial – y, por ello, no podría tampoco ser protegida.

Al absolver este informe, la solicitante sostiene que el error en el término obedece a una traducción defectuosa, por lo que se debe recurrir a la solicitud de prioridad, donde se consigna el término glidant, cuya traducción es “deslizante” y no “lubricante”. Asimismo, manifiesta que los valores indicados en la nueva reivindicación 13 ya han sido consignados en la memoria descriptiva, por lo que tampoco constituye una ampliación de la divulgación.

La examinadora externa reiteró sus observaciones a las modificaciones presentadas, por considerarlas una ampliación a la solicitud inicialmente presentada. En tal sentido, la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías procedió a resolver la solicitud sobre la base del pliego de 21 reivindicaciones presentado mediante escrito de fecha 20 de junio del 2001, el cual fue materia de análisis del informe técnico PR 15A-01, denegando las reivindicaciones 1, 4, 5, 7, 8, 11, 13 y 18 por falta de claridad, las reivindicaciones 16 y 17 por estar referidas al uso, precisando que las reivindicaciones 1 a 15 y 18 carecen de nivel inventivo.

En su recurso de apelación, Glaxo Group Limited expuso distintos argumentos con el fin de demostrar la patentabilidad de su invento en virtud de las nuevas reivindicaciones, señalando que la examinadora al no tomar en cuenta el error de traducción, interpretó equivocadamente dicho error como si fuera una ampliación, por lo que su examen sería invalido. Así también aseveró que la reivindicación 13 tampoco es una ampliación, ya que se encuentra debidamente sustentada en la memoria descriptiva.

En tales circunstancias, la Sala ha procedido a revisar las modificaciones al pliego de reivindicaciones presentadas el 14 de junio del 2002, del cual se puede apreciar que en la reivindicación 1 como en las subsiguientes relacionadas a ésta se reivindica “Una composición farmacéutica que comprende ….un deslizante farmacéutico aceptable ….”. Contrastando estas reivindicaciones con la solicitud inicial se advierte que el término deslizante no ha sido originalmente descrito ni en la memoria descriptiva ni en las reivindicaciones presentadas, en las cuales se incluye el término “lubricante”. En tal sentido, debe determinarse si esta variación en la terminología constituye una ampliación de la divulgación inicialmente presentada.

Si bien en la solicitud prioritaria en idioma inglés aparece el término glidant, cuya traducción es “deslizante” y no “lubricante”, la Sala considera que los documentos que constituyen la solicitud inicial son aquéllos que permiten determinar la fecha de presentación de la misma.

A este respecto, el artículo 33 de la Decisión 486 señala que se considerará como fecha de presentación de la solicitud, la de su recepción por la oficina nacional competente, siempre que al momento de la recepción hubiera contenido al menos lo siguiente: a) la indicación de que se solicita la concesión de una patente; b) los datos de identificación del solicitante o de la persona que presenta la

solicitud, o que permitan a la oficina nacional competente comunicarse con esa

persona; c) la descripción de la invención; d) los dibujos, de ser éstos pertinentes; y, e) el comprobante de pago de las tasas establecidas. Señala asimismo que la ausencia de alguno de los requisitos enumerados, ocasionará que la solicitud sea considerada por la oficina nacional competente como no admitida a trámite y no se le asignará fecha de  presentación.

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 30 de la Decisión 486, las reivindicaciones deben estar enteramente sustentadas por la descripción.

Es así, que las nuevas reivindicaciones presentadas, al haber modificado el término “lubricante   por   deslizante” - no presente en la descripción inicialmente presentada y cuyas características determinan un comportamiento diferente de la composición que es materia de la presente solicitud - implican una ampliación de la divulgación inicialmente presentada, no siendo suficiente que en el documento de prioridad en idioma inglés aparezca el término glidant (cuya traducción es   deslizante” y no

 “lubricante”), toda vez que la solicitud prioritaria no se considera como requisito de admisibilidad de la solicitud inicial ⁵ .

Respecto a la reivindicación 13 se advierte que se emplea un rango determinado para la aplicación del deslizante, que en este caso vendría a ser el dióxido de silicio, el cual ha sido considerado como una ampliación por la examinadora externa de patentes. Al respecto, se ha verificado que, conforme señala la solicitante, los valores mencionados han sido consignados en la memoria descriptiva (página 14 último párrafo). Sin embargo, en esta parte se hace referencia a la aplicación de un lubricante en general y, en la página 15, al referirse al caso específico de un lubricante (no un deslizante), como el dióxido de silicio, se incluyen valores que han sido modificados en la nueva reivindicación 13, por lo que también constituye una ampliación a lo ya divulgado originalmente.

En tal sentido, al haberse verificado que las reivindicaciones 1 a 19 presentadas el 14 de junio del 2002 se encuentran referidas a una composición farmacéutica que comprende entre distintos componentes químicos a un deslizante, el cual no fue mencionado en la memoria descriptiva del invento, originalmente presentado, la Sala considera que constituye una ampliación de la divulgación inicialmente presentada, por lo cual la Oficina de Invenciones y Nuevas Tecnologías actuó conforme a ley al resolver la presente solicitud sobre la base del pliego de 21 reivindicaciones presentado mediante escrito de fecha 20 de junio del 2001, el cual fue materia de análisis del Informe Técnico PR 15A-01.

Por otra parte, cabe precisar que la solicitante no ha desvirtuado en su apelación los fundamentos de la Resolución Nº 1432-2002/OIN-INDECOPI de fecha 28 de noviembre del 2002, que denegó las reivindicaciones 1, 4, 5, 7, 8, 11, 13 y 18 por falta de claridad, las reivindicaciones 16 y 17 por estar referidas al uso, precisando que las reivindicaciones 1 a 15 y 18 carecen de nivel inventivo.

IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA

Cabe mencionar que el artículo 123 (2) de la Convención de la Patente Europea (European Pantent Convention) considera que “Un uso de patente europea o una patente europea no pueden ser enmendado de una manera tal que contenga el tema-materia que se extiende más allá del contenido del uso según lo archivado”. A este respecto, se ha emitido sentencia del Tribunal de la Corte Europea (EP 81305340, 9 de diciembre de 1987) T 260/285 OJ 1989, 105, en el sentido de precisar que para los fines del citado artículo 123 (2), el contenido del uso como archivado no incluye los documentos de prioridad, incluso si fueron presentados el mismo día como el uso de patente europea.

CONFIRMAR la Resolución Nº 1432-2002/OIN-INDECOPI de fecha 28 de noviembre del 2002 y, en consecuencia, DENEGAR la patente de invención para COMPOSICIÓN PARA EL TRATAMIENTO DEL SIDA C.I.P.6 A61K 31/70; A61K 31/505, solicitada por Glaxo Group Limited.

Con la intervención de los vocales: Luis Alonso García Muñoz-Nájar, Dante Mendoza Antonioli y Tomás Unger Golsztyn.

LUIS ALONSO GARCÍA MUÑOZ-NÁJAR Presidente de la Sala de Propiedad Intelectual

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