En el presente artículo se precisan los principales alcances del desarrollo normativo nacional sobre la biotecnología moderna y del Convenio sobre la diversidad biológica. Asimismo, detalla que existen grandes desafíos para la fiscalización de los OVM, especialmente porque cuentan con un doble régimen según el uso que se le dé a cada uno de ellos. Finalmente, se precisa que en lo que respecta al régimen general, el OEFA no tiene la facultad para ejercer la potestad sancionadora.

MARCO NORMATIVO

• Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años, Ley N° 29811 (09/12/2011): pássim.
• Tipifican infracciones administrativas y establecen escala de sanciones correspondiente a la moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados (OVM) prohibidos al territorio nacional por un periodo de 10 años, Resolución N° 012-2015-OEFA/CD (14/03/2015): pássim.

INTRODUCCIÓN

La biotecnología moderna o ingeniería genética, ha presentado avances notables desde hace poco más de 30 años. En la actualidad el mundo es testigo de los resultados de estas innovaciones a través de la creación de plantas o animales con características nuevas provenientes de la manipulación de sus genes.

La biotecnología moderna cruza barreras naturales entre especies, que no serían transgredidas siguiendo una evolución natural. De esta manera se crean, en laboratorios, organismos con nuevas características, conocidos como Organismos Vivos Modificados (OVM).

La suspensión de las barreras entre las especies, desvinculada de los procesos de adaptación y evolución naturales, deja abierta muchas ventanas a la incertidumbre científica. Al menos, por el momento1.

A modo de ejemplo, utilizando la biotecnología moderna se puede dar la transferencia de un gen de un animal resistente a una determinada enfermedad o de un microorganismo (por ejemplo, una bacteria) resistente a una plaga o agroquímico, a un cultivo agrícola. La biotecnología moderna tiene como propósito aislar características genéticas favorables o desfavorables, de recursos biológicos de la flora, fauna y microorganismos, y transferirlas o fusionarlas en estos recursos; independientemente de que pertenezcan a una misma estirpe2.

Sin embargo, los OVM, producto de la biotecnología moderna no han sido ajenos a cuestionamientos sobre sus posibles efectos adversos en la diversidad biológica y salud humana. No existe consenso en los estudios realizados sobre los efectos de los OVM, por lo que se mantiene una incertidumbre generalizada sobre estos posibles efectos adversos.

Es en este sentido, y teniendo en cuenta que el Perú viene buscando implementar mecanismos para la conservación de la diversidad biológica, incluida la agrobiodiversidad, se promulgó en diciembre del año 2011 la Ley N° 29811 “Ley que establece la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años”.

La Ley N° 29811 prohíbe, temporalmente, el ingreso y producción de los OVM para cultivo o crianza, en el territorio nacional. En este sentido suspende cualquier autorización que pudiera darse en el Perú para el uso específico de estos OVM.

I. REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA EN EL PERÚ

1. Tratados internacionales

La normativa que regula la biotecnología moderna en el Perú ha ido desarrollándose a través de políticas, leyes, reglamentos y guías que encuentran su contraparte en los compromisos internacionales asumidos por el país a lo largo de las últimas dos décadas, de manera casi exclusiva en el ámbito del Convenio sobre la Diversidad Biológica3 (CDB). Es a partir de este convenio que se establecen los lineamientos generales para la regulación de la biotecnología moderna a nivel internacional, además de estimular la necesidad de contar con un tratado internacional vinculante para regular el movimiento transfronterizo de los OVM4.

El CDB es un tratado internacional que regula diversos aspectos ambientales, entre los cuales se encuentra la biotecnología moderna, aun cuando solo llama la atención sobre la necesidad de evaluar la conveniencia de establecer un protocolo específico que regule a los OVM.

A través de este tratado se obliga a las partes contratantes a regular, administrar y controlar los riesgos derivados de la utilización y la liberación de los OVM, obtenidos de la aplicación de la biotecnología, toda vez que estos podrían afectar a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica.

La secretaría comunicará a las Partes Contratantes, el texto de cualquier protocolo propuesto por lo menos seis meses antes de celebrarse esa reunión.

Ciento setenta5 de las Partes Contratantes del CDB –dentro de los cuales se encuentra el Perú– al ver la necesidad de proveer de marcos regulatorios a esta relativamente nueva rama de la ciencia; adoptaron el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica6 (en adelante, Protocolo de Cartagena), el primer tratado internacional que nace del CDB.

El objetivo principal del Protocolo de Cartagena es brindar las herramientas necesarias a cada país firmante a fin de poder garantizar un nivel de protección pertinente ante cualquier uso de los OVM, pero centrándose sobre todo en aquellos que tienen su origen en un movimiento transfronterizo.

Este instrumento brinda un marco general de exigencias mínimas a las partes contratantes. Se centra en el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVM, que tienen su origen en un movimiento transfronterizo y que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica. Para lograrlo, establece un procedimiento que los países deben cumplir para poder exportar OVM.

Este exige la presentación de determinada documentación; sobre todo, cuando su destino es la liberación en el ambiente, caso en el que la mencionada documentación debe indicar claramente que el envío contiene OVM7.

La documentación a la que se hace referencia servirá para el procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo (AFP) donde se evaluarán los riesgos de los OVM y se propondrán medidas para gestionarlos, en caso sean riesgos que la parte de importación pueda asumir.

2. Normativa nacional

La Ley N° 27104, Ley de prevención de riesgos derivados del uso de la biotecnología, promulgada en el año 1999, constituye el marco legal general que regula la biotecnología moderna en el país. Cuenta con 25 artículos, cuatro disposiciones transitorias, una disposición complementaria y tres disposiciones finales. Es preciso señalar que el procedimiento regular que establece se encuentra parcial y temporalmente suspendido por las disposiciones de la Ley N° 298118.

Cabe resaltar que la Ley N° 27104 fue elaborada y discutida en momentos en que se negociaba el texto del Protocolo de Cartagena, y fue promulgada antes de concertar su texto definitivo; debido a ello, su ámbito y estructura general se asemeja al del Protocolo y, por la misma razón adolece de ciertos aspectos que, dadas las negociaciones entre los países miembros del CDB, fueron dejados fuera del ámbito de la regulación internacional.

En el Reglamento de la Ley N° 27104, aprobado mediante Decreto Supremo N° 108-2002-PCM, se identifica cuáles son los Organismos Sectoriales Competentes (OSC) para regular la biotecnología moderna, de acuerdo a cada sector específico. Los tres OSC son:

• El Instituto Nacional de Innovación Agraria –INIA– para el sector de agricultura.

• El Viceministerio de Pesquería del Ministerio de Producción, para el sector pesquero.

• La Dirección General de Salud Ambiental –Digesa–, para el sector salud.

Cada sector contará además con el apoyo de un Grupo Técnico Sectorial (GTS), donde se reúnen diversas entidades vinculadas a cada sector con la finalidad de:

i) Realizar la evaluación y gestión de riesgos de las actividades desarrolladas con OVM.

ii) Emitir el informe técnico correspondiente a fin de que el OSC resuelva la aceptación o denegación de ingreso de OVM.

iii) Asistir al OSC en la atención y absolución de los recursos de reconsideración impugnativos.

iv) Proponer al OSC las acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales, en el área de su competencia en el sector.

v) Elaborar directivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno; y,

vi) Otras que le asigne la OSC9.

Lamentablemente, son pocas las medidas de la Ley N° 27104 y su reglamento que han sido implementadas efectivamente. La falta de una regulación adecuada e implementada, así como la creciente preocupación de posibles efectos adversos de los OVM sobre la diversidad biológica dieron paso a discusiones sobre la necesidad de etablecer una moratoria en el país.

Habiendo existido hasta diez proyectos de ley que proponían el establecimiento de una moratoria, se promulgó finalmente en diciembre del año 2011 la Ley N° 29811 que establece una moratoria de 10 años a los OVM para cultivo o crianza, incluidos los hidrobiológicos.

Teniendo esto en cuenta es preciso señalar que la mencionada moratoria excluye explícitamente a los OVM utilizados en espacios confinados para investigación, aquellos para la alimentación directa humana o animal o para procesamiento, así como aquellos OVM de uso farmacéutico. Por el contrario, la situación de los OVM utilizados para biorremediación no ha quedado clara.

El establecimiento de la moratoria pretende dar un lapso en el cual se puedan fortalecer capacidades, construir y fortalecer la institucionalidad necesaria, contar con la infraestructura adecuada y generar las líneas de base que permitan realizar una evaluación con conocimiento actualizado sobre la biodiversidad que podría verse potencialmente afectada.

En el año 2012, algunos meses después de la promulgación de la Ley N° 29811 se reglamentó a través del Decreto Supremo N° 008-2012-MINAM, estableciendo e implementando una serie de medidas importantes:

• Se precisan las funciones del Minam como Centro Focal Nacional de Protocolo de Cartagena, así como aquellas conferidas como Autoridad Nacional Competente para la implementación de la Ley N° 29811.

• Se resalta la necesidad de promover la investigación científica, en coordinación con el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Científica (Concytec).

• Se conforma la Comisión Multisectorial de Asesoramiento con el objeto de cumplir funciones de seguimiento, emisión de informes técnicos, entre otros.

• Se crean Programas y Proyectos Especiales, conforme a lo establecido en la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, para la investigación y conservación de recursos genéticos nativos, fortalecimiento de capacidades, entre otros.

• Se establecen los parámetros para la generación de Líneas de Base.

• Se identifican a las entidades responsables así como los procedimientos para el control y vigilancia de OVM.

• Se transfieren al OEFA las funciones de vigilancia, control, supervisión, fiscalización y sanción otorgadas al Minam a través de la Ley N° 29811.

II. FISCALIZACIÓN

1. Control de mercancías en frontera

Para la implementación de la moratoria, se han establecido procedimientos contenidos en el Reglamento de la Ley N° 29811 y normativa complementaria. Uno de los procedimientos más importantes es el de control de mercancías en frontera.

De acuerdo al artículo 34 del reglamento de la Ley N° 29811, el control del ingreso al territorio nacional de OVM se hará efectivo para todas las mercancías restringidas. Estas mercancías restringidas se identificaron a través de la Resolución Ministerial N° 191-2013-MINAM. Sin embargo, dado que el reglamento de la Ley N° 29811 dispone que esta lista se aprueba mediante Decreto Supremo del Minam, refrendado por el Ministerio de Economía y Finanzas y el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo; el 19 de marzo de 2015 se ha publicado a través de la Resolución Ministerial N° 052-2015-MINAM el “Proyecto de Decreto Supremo que aprueba el listado de mercancías restringidas sujetas a control en el marco de la Ley N° 29811”.

Con la aprobación del Decreto Supremo N° 010-2014-MINAM, se modifican algunos artículos del Reglamento de la Ley N° 29811, especialmente aquellos que tienen relación con las actividades de control de OVM.

La modificación del artículo 33 del mencionado Reglamento incluye al OEFA como una de las entidades responsables del control de ingreso de mercancías. Es así que el OEFA es la entidad competente para tramitar el procedimiento administrativo sancionador (PAS), para lo cual recibe del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (Senasa) y del Organismo Nacional de Sanidad Pesquera (Sanipes), según sea el caso, el expediente de ingreso de mercancías restringidas donde se detectó la presencia de OVM, a través de una prueba aleatoria cualitativa.

La lista de mercancías restringidas a las que se hace referencia se establece utilizando el arancel de aduanas vigente, sujetas a control en los puntos de ingreso al país a través de muestreos con la finalidad de verificar su condición de no ser OVM10.

La potestad sancionadora que tiene el OEFA en materia de OVM, le fue asignada por medio de la Ley N° 29811, esto es, la ley que establece la moratoria; razón por la que esta potestad sancionadora se circunscribe al incumplimiento de la prohibición establecida por dicha norma: la de liberar OVM en el ambiente.

En este sentido, el 4 de junio de 2013, a través de la Resolución Ministerial N° 167-2013-MINAM, se publicó el “Proyecto de Decreto Supremo que aprueba el Cuadro de Tipificación de Infracciones y Escala de Multas y Sanciones”, con la finalidad de recibir aportes durante un plazo de quince días hábiles.

Luego de evaluar los comentarios que se dieron al proyecto normativo, OEFA consideró pertinente reformularlo con la finalidad de disgregar las conductas infractoras en función de la particularidad y la gravedad de cada tipo infractor; así como las multas tope en aplicación de los principios de razonabilidad, proporcionalidad y no confiscatoriedad. Asimismo, precisó que, si bien la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento de la Ley N° 29811 prescribe que el mencionado Cuadro de Tipificación de Infracciones y Escala de Sanciones debía ser aprobado por decreto supremo, con posterioridad se publicó la Ley N° 30011, Ley que modifica la Ley N° 29325, Ley del Sistema Nacional de Evaluación y Fiscalización Ambiental, otorgando competencia al Consejo Directivo del OEFA para tipificar infracciones y establecer la escala de sanciones correspondiente, por lo que, en el caso del Cuadro antes mencionado, este debía ser aprobado por Resolución del Consejo Directivo del OEFA11.

2. El OEFA en la fiscalización de OVM

Existen grandes desafíos para la fiscalización de OVM, especialmente porque cuentan con un doble régimen según el uso que se le dé a cada uno de ellos. El régimen general se encuentra regulado por la Ley N° 27104, mientras que aquellos OVM para liberación al ambiente por la Ley N° 29811.

Para el caso de los OVM que se encuentran bajo el régimen general, serán los OSC, a saber: INIA, el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de Producción y Digesa; las entidades encargadas de fiscalizar las actividades con OVM en el país.

En lo que respecta al régimen general, el OEFA no tiene la facultad para ejercer la potestad sancionadora. De hecho, de acuerdo con el reglamento de la Ley N° 27104, la ejecución de medidas preventivas, correctivas y la aplicación de sanciones que resulten del incumplimiento de este régimen, corresponden a los OSC en coordinación con los grupos técnicos sectoriales (GTS) y la Comisión Nacional de Diversidad Biológica (CONADIB). (Delgado y Bengoa, 2015)

La potestad sancionadora que tiene el OEFA en materia de OVM le fue asignada por medio de la Ley N° 29811 y confirmada a través de un Acta de Transferencia de Funciones del Minam al OEFA, suscrita el 29 de agosto de 2014.

En este sentido, el 2 de diciembre de 2014, se publicó la propuesta de “Tipificación de infracciones y escala de sanciones correspondiente a la moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados (OVM) al territorio nacional por un periodo de 10 años”, con la finalidad de recibir aportes.

Finalmente, el 14 de marzo de 2015 se aprueba la Resolución de Consejo Directivo N° 012-2015.OEFA/CD, con la tipificación de infracciones y establecimiento de sanciones. Las seis conductas infractoras identificadas son:

1. Ingresar al territorio nacional OVM prohibidos como equipaje (acompañado o no) o envío postal (correspondencia, pequeños paquetes y otros similares)

2. Ingresar al territorio nacional OVM prohibidos como carga o envío postal (encomiendas y otros similares)

3. Producir fuera de espacios conginados o liberar en el territorio nacional OVM.

4. Cambiar el uso de los OVM ingresados ilícitamente al territorio nacional, destinándolos para fines de crianza o cultivo.

5. Comercializar OVM prohibidos.

6. Incumplir el compromiso de reconocimeinto de los hechos investigados y asunción del costo que implique la destrucción de OVM.

3. Desafíos para la fiscalización de los OVM

Los desafíos para la fiscalización de los OVM se encuentran íntimamente ligados a las propiedades y características propias de estos organismos. Entre otros, podemos nombrar los siguientes:

• Un OVM no puede ser diferenciado a simple vista de otro organismo que no ha sido modificado genéticamente. Se necesitan realizar pruebas para determinar esta condición.

• Existen muy pocos laboratorios en el país que cuenten con personal capacitado, infraestructura, equipamiento y procedimientos implementados para realizar un análisis cualitativo de las muestras que se tomen como parte de las acciones de control en mérito de la Ley N° 29811.

• Por la misma naturaleza de los OVM el lapso de tiempo entre el análisis cualitativo realizado por el Senasa o el Sanipes para determinar su condición en el punto de ingreso o en las áreas de cuarentena y el envío seleccionado a laboratorios acreditados, cuando los resultados del análisis en los puntos de ingreso sean positivos a la presencia de OVM, puede tener consecuencias negativas para los organismos que se encuentran en el lote retenido.

• La existencia de excepciones a la aplicación de la Ley N° 29811 y, por lo tanto, la aprobación de ciertos usos de OVM en el país a través de la Ley N° 27104 puede generar ciertos inconvenientes. Por ejemplo, aquellos OVM que son aprobados para su uso como granos (consumo animal directo) pueden fácilmente ser usados como semillas (liberación al ambiente)12.

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* Abogado por la Universidad de San Martín de Porres, con segunda especialidad en Derecho Ambiental y de los Recursos Naturales por la Pontificia Universidad Católica del Perú, con estudios de maestría en Gestión Minera por la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas. Docente universitario y abogado del Programa de Conservación de la Sociedad Peruana de Derecho Ambiental.

1 Vide: LAPEÑA. Isabel. Semillas transgénicas en centros de origen y diversidad. Sociedad Peruana de Derecho Ambiental. Lima, enero, 2007.

2 Vide: RODRIGUES BERTOLDI, Marcia. Aspectos jurídicos internacionales del acceso a los recursos genéticos que componen la diversidad biológica. Universitat de Girona, 2003, Gerona.

3 El CDB fue ratificado por el Perú, mediante Resolución Legislativa N° 26181, el 30 de abril de 1993; y entró en vigor el 29 de diciembre de ese mismo año.

4 Vide: DELGADO, Dino. Consultoría: “Análisis de la normatividad regional y nacional sobre seguridad de la biotecnología moderna y formulación de lineamientos generales para la construcción e implementación del marco regulatorio nacional”. En: Proyecto MINAM-UNEP/GEF-UNOPS “Implementación del Marco Nacional de Bioseguridad en el Perú (IMNB-Perú)”. Lima, 2013.

5 Vide: < www.cbd.int>. Consultado en abril de 2015.

6 El Protocolo de Cartagena entró en vigor el 11 de setiembre de 2003 y fue ratificado por el Perú, mediante Decreto Supremo N° 022-2004-RE, el 24 de febrero de 2004.

7 LAPEÑA, Isabel. Genéticamente modificado. Principio precautorio y derechos del consumidor en el Perú. Sociedad Peruana de Derecho Ambiental. Lima, setiembre, 2004.

8 Ley N° 29811, Ley que establece la Moratoria al ingreso y producción de Organismos Vivos Modificados al territorio nacional por un periodo de 10 años.

9 Artículo 10 del Reglamento de la Ley N° 27104.

10 Los puntos de ingreso al país identificado en la Resolución Ministerial N° 191-2013-MINAM son: i) Puerto Marítimo del Callao; ii) Aeropuerto Internacional Jorge Chávez, Callao; iii) Aduana Postal de Lima; iv) Complejo Fronterizo de Santa Rosa, Tacna; v) Complejo Fronterizo de Iñapari, Madre de Dios; vi) Centro Binacional de Atención Fronteriza de Desaguadero, Puno; vii) Centro Binacional de Atención Fronteriza del Eje Vial N° 1, Tumbes; viii) Complejo Fronterizo de Santa Rosa, Loreto.

11 Vide: DELGADO, Dino y BENGOA, Carla. “Organismos vivos modificados: El nuevo desafío de la fiscalización ambiental”. En: Fiscalización ambiental - recomendaciones para un fortalecimiento integral. Sociedad Peruana de Derecho Ambiental. Lima, febrero, 2015.

12 Vide: DELGADO, Dino y BENGOA, Carla. Ob. cit.